הצלחה לרדהיל: תוצאות חיוביות בניסוי קליני, בכמה מזנקת המניה?

חברת הביומד הישראלית {רדהיל} ביופארמה (סימול: RDHL) דיווחה היום (ד') על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה. מניית החברה מגיבה לחדשות בעלייה חדה מעלה במחזור גבוה.

הניסוי השווה בין RHB-103 ותרופת הייחוס האירופאית Maxalt® lingua, המשווקת בגרמניה על-ידי חברת MSD SHARP & DOHME GMBH, ונועד לתמוך בבקשת אישור השיווק של RHB-103 באירופה (MAA) המתוכננת לרבעון השלישי של 2014.

תוצאות הניסוי כפופות לבדיקות איכות נוספות ולדוח סופי בלתי תלוי אשר יוגשו על-ידי חברת ה- Contract Research Organization) CRO) הקנדית אשר ניהלה את הניסוי. הדוח הסופי, הבלתי תלוי, צפוי להתקבל בשבועות הקרובים.

הניסוי הקליני ההשוואתי נערך בקנדה בהמשך לפגישה מדעית חיובית עם מנהל התרופות של גרמניה עליה דיווחה החברה בנובמבר 2013. הניסוי, אשר כלל 26 מתנדבים בריאים, הוכיח דמיון פרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס האירופאית, Maxalt® lingua.

לאור התוצאות החיובית בניסוי ההשוואתי ובניסויים קליניים קודמים עם RHB-103, ובכפוף לדרישות רגולטוריות שונות, רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה במהלך הרבעון השלישי של 2014.

רדהיל ו- IntelGenx ערכו ניסוי קליני השוואתי קודם עם RHB-103 שתוצאותיו החיוביות הציגו עמידה בקריטריונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי בין הדפית המסיסה של RHB-103 ו- Maxalt MLT® של חברת .Merck & Co, תרופת הייחוס המשווקת בארה"ב. בהמשך לתוצאות החיוביות בניסוי הקליני ההשוואתי, רדהיל ו- IntelGenx הודיעו ב- 2013 כי הגישו ל- FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA), אשר התקבלה לבחינה, עבור RHB-103. לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו לאחרונה כי הן מאמינות כי אישור FDA לבקשת ה- NDA עבור RHB-103 כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות, הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה, ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.