כן פייט: תוצאות ניסוי שלב 3 לטיפול בפסוריאזיס ב-Q1 של 2015

חברת הביומד כן פייט ביופרמה הודיעה היום (ג') כי תפרסם את התוצאות הסופיות של המחקר שלב II/III בתרופת ה-CF101 לטיפול בפסוריאזיס במהלך הרבעון הראשון של 2015. החברה מדווחת היום כי סיימה את גיוס כל החולים למחקר המתבצע במעל 300 חולים ב-17 מרכזים רפואיים בארה"ב, ישראל ואירופה.

חברת כן-פייט משוועת להצלחה בניסוי המדובר כשעדיין אין לה תרופה כלשהי על המדף. למרות הצלחות בניסויי ביניים, החברה נכשלה לאחרונה בניסוי עם תרופת ה-CF-101 לטיפול בתסמונת העין היבשה וכן בניסוי שלב 2B באותה תרופה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בשנת 2009.

תוצאות דו"ח הביניים שפרסמה כן פייט לפני כשנתיים ואשר התבססו על ניתוח של 103 חולים ראשונים בניסוי, היו חיוביות והצביעו על יעילות התרופה בשני המדדים הכמותיים העיקריים שנבדקו, מדד ה-PGA ומדד ה-PASI, וכן הציגו יתרון בולט ל-CF-101 במונחי בטיחות.

ניתוח נוסף שביצעה החברה בתוצאות דו"ח הביניים הציג עלייה לינארית ביעילות תרופת ה-CF101 אשר ניתנה כתרופה בודדת במהלך תקופת הטיפול (24 שבועות). בהמשך לכך, עודכן פרוטוקול הניסוי והחולים טופלו במינון של 2 מ"ג בתרופה ובפלסבו למשך תקופת זמן כוללת של 32 שבועות.

• אשרי המאמין: כן פייט צופה הכנסות של 685 מיליון דולר
• כן פייט: המנהל הסיני הכיר בפטנט לטיפול בהצטברות שומן חוץ רחמי

המחקר שלב II/III הינו כפול-סמיות, בבקרת פלסבו, ומתוכנן לבדוק את היעילות של תרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס מסוג פלאק (הסוג הנפוץ ביותר של המחלה) בדרגת חומרה בינונית-עד-קשה.

"כעת, כשסיימנו את גיוס החולים, אנו מקווים שסיכום מחקר שלב II/III יניב תוצאות שיוכיחו כי-CF101 היא תרופה בטיחותית ויעילה לפסוריאזיס", אמרה מנכ"לית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן. "אנו מעודדים מאוד מתוצאות דו"ח הביניים שהושגו ופורסמו. אם נצליח במסגרת תוצאות המחקר לחזור על ממצאי דוח הביניים ב-103 החולים הראשונים שקיבלו את הטיפול הרי שתהיה בידינו תרופה ראשונית מסוגה ופורצת דרך שתוכל להוות מזור של ממש לחולי הפסוריאזיס בעולם".

שוק תרופות הפסוריאזיס מוערך ב-3.5 מיליארד דולר בשנה ונשלט על ידי התרופות הביולוגיות הניתנות באינפוזיה ומלוות בתופעות לוואי משמעותיות. אם תרופת ה-CF101 תאושר, היא תציע לחולים בפסוריאזיס טיפול בטבליות עם בטיחות מרבית.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

התרופה היעילה ביותר בתחום הפסוריאזיס נכון להיום היא ה-סטלרה, שהיעילות שלה מגיעה עד 75% מהמקרים. אלא שכאמור השימוש בתרופה מעין זו מחלישה את המערכת החיסונית.

אודות מחלת הפסוריאזיס

פסוריאזיס הינה מחלת עור המופיעה ב-2% עד 3% מהאוכלוסייה. המחלה באה לידי ביטוי בקשקשים על העור ובצורתה החמורה יש לה השפעה על הרווחה הפיזית והרגשית של החולים. בדרך כלל משתמשים במשחות שונות למחלה בחומרה קלה, פוטותרפיה למחלה בחומרה בינונית ותרופות סיסטמיות למחלה חמורה.

למקרים של מחלה בינונית עד קשה, ניתנות תרופות ביולוגיות סיסטמיות דרך עירוי, והן אלו ששולטות בשוק. לפי ה- National Psoriasis Foundation, תופעות לוואי שכיחות של תרופות ביולוגיות כוללות זיהומים בדרכי הנשימה, סימפטומים דמויי-שפעת ותגובות לוואי של מיקום ההזרקה.