כלל ביוטכנולוגיה: הסכם עם הייפיריון - אופציה לרכוש את אנדרומדה בחזרה בנזיד עדשים
חברת כלל ביוטכנו -4.93% פרסמה הבוקר דוח מומחה רגולטורי לגבי פרשת הטענות שהועלו אשתקד נגד מהימנות לכאורה של תוצאות ניסוי של החברה בת שלה אנדרומדה. בשורה התחתונה הסכסוך עם Hyperion הגיע אל סיומו ונחתם הסכם חדש שבו מצהירה חברת התרופות האמריקנית כי על-סמך חקירתה את התנהלות הניסוי של אנדרומדה היא מאמינה וסבורה שהחברה ומנהליה לא היו מעורבים בהתנהלות ולא ידעו אודותיה.
תחילת הפרשה בחודש יוני 2014 אז חתמה כלל ביוטכנולוגיה על עסקה למכירת החברה הבת של אנדרומדה לידי חברת Hyperion בתמורה לתשלום מיידי ולתשלומים עתידיים מותנים על בסיס פיתוח, רישום תרופה לסכרת נעורים.
בחודש ספטמבר 2014 הפתיעה חברת Hyperion בהודעה שהיא מפסיקה את פיתוח התרופה של אנדרומדה למחלת הסוכרת לאחר שקבעה כי עובדים מסויימים של אנדרומדה היו מעורבים בהתנהלות בלתי הולמת חמורה וכי התנהלות הוסתרה מחברת Hyperion ומאחרים.
בין Hyperion לבין כלל ביוטכנולוגיה התפתח אשתקד סכסוך משפט ולבסוף הוחלט בחודש אוקטובר 2014 כי חברה בינלאומית העוסקת בייעוץ אסטרטגי וטכני לנושאים רגולטוריים תבחון את התנהלות הניסוי של אנדרומדה למחלת הסוכרת.
- קרדן נדל"ן יוצאת מאנדרומדה - תרשום רווח של 13.5 מ' ש'
- חדשות רעות לכת"ב: כישלון בניסוי לאנדרומדה - המניה צוללת
מסקנותיו העיקריות של המומחה:
1 - עובדים מסויימים באנדרומדה ביצעו הפרות בעיקר של היחשפות למידע בקשר לחולים ומחקרים שהיה להיות סמוי, אך ככל הנראה לא נגרם נזק מכך.
2 - חלק מנתוני הניסוי הראשון, כגון התוצאות שהתקבלו באוכלוסיית החולים שקיבלו את התרופה על פי הפרוטוקול של הניסוי מצביעים על כך שהתרופה עשויה להיות יעילה בטיפול בסכרת נעורים.
3 - קיים מסלול רגולטורי להמשך פיתוח התרופה בארה"ב ובאירופה.
4 - המומחה מאמין כי קיימת אפשרות שה-FDA יהיה מוכן לקבל את התוצאות של הניסוי המאמת לצורך בחינה לקראת אישור של התרופה לשיווק, וכי תוצאות הניסוי הראשון עשויות לספק מידע תומך ראשוני ליעילות הקלינית של התרופה (והכל בהנחה שהניתוחים אכן יראו כי הניסויים עמדו ביעדיהם).
בשורה תחתונה דיווחה חברת כלל ביוטכנולוגיה כי "החברה ישבה את המחלוקות והתקשרה בהסכם להשלמת ניסוי (שלב 3), אופציה, וויתור הדדי על טענות עם Hyperion ואחרים בנוגע לתרופה".
- מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
- המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
- תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"
חברת הייפיריון (סימול HPTX בנאסד"ק) תשלים את מימון הניסוי של אנדרומדה הנערך ב-475 חולים.
נקודה מעניינת - כלל ביוטכנולוגיה קונה ב-2.5 מיליון דולר אופציה לרכוש בחזרה את חברת אנדרומדה תמורת 3.5 מיליון דולר. תוקף האופציה עד לספטמבר 2015. בנוסף, אם תמומש האופציה, תשלם אנדרומדה להיפיריון תשלומים עתידיים מותנים בסכום של עד 36.5 מיליון דולר.
