קולפלנט טסה 15% לאחר דווח על תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי בג'ל לטיפול בפצעים כרוניים

חברת קולפלנט, העוסקת בפיתוח וייצור מוצרים רפואיים על בסיס קולגן רקומביננטי אנושי, הודיעה  על תוצאות ביניים מוצלחות למוצר ג'ל בשם Vergenix המיועד לטיפול בפצעים כרוניים קשיי ריפויי ובחתכים ניתוחיים.

תוצאות הביניים של הניסוי הינן חלק מתוכנית הפיתוח של המוצר לריפוי פצעים. הניסוי מתבצע  במספר מרפאות פצע של קופות החולים בארץ והינו ניסוי קליני ללא קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי להוכיח את בטיחות הטיפול במוצר ולהעריך את ביצועיו בחולים הסובלים מפצעים כרוניים קשיי ריפוי בכף הרגל. על פי פרוטוקול הניסוי מקבלים החולים טיפול חד-פעמי במוצר הרפואי, אשר מלווה בהליך מעקב של ארבעה שבועות. ביצועי המוצר נבדקים במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא אחוזי סגירת הפצע.

החברה השלימה גיוס וטיפול ב-10 מטופלים מתוך 20 מטופלים המשתתפים בניסוי. ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי מדגים סגירת פצעים בשיעורים מצוינים של 80%-100% אצל הרוב המכריע של המטופלים, זאת בתוך ארבע שבועות מתחילת הטיפול. בנוסף, הודגם כי מוצר החברה הינו בטוח לשימוש בבני אדם.

יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "בשנת 2015 אנו מתמקדים במסחור מוצרי החברה, לרבות הגשת בקשות לאישור CE לשני מוצרים כבר השנה. תוצאות הביניים המוצלחות במוצר Vergenix תומכות במימוש האסטרטגיה הזו ומקדמות את החברה בכניסה לשוק ריפוי הפצעים.  במקביל מקדמת החברה שני מוצרים נוספים, האחד לריפוי דלקות בגידים, כעת בניסוי קליני בארץ ומתוכנן לקבל אישור CE השנה, והשני לריפוי עצמות ואיחוי חוליות בעמוד השדרה, המשלב חלבון בונה עצם של חברת פייזר".

• קולפלנט מדווחת על קבלת תשלום בסך 10 מיליון דולר
• הדפסה בתלת מימד; מי הישראליות בתחום ומי המובילות בעולם?

הניסוי מתבצע בהתאם לסטנדרטים מקובלים ותחת האישורים הנדרשים לשם עריכת ניסויים קליניים, והחברה מתכוונת לנצל את המידע הקליני הנאסף על המוצר במסגרת הניסוי לשם הגשת בקשר לאישור שיווק המוצר באירופה בחודשים הקרובים.

יעדי החברה לשנת 2015 כוללים, בין היתר, השלמת הניסוי בהצלחה, הגשת בקשה לאישור שיווק המוצר באירופה וכן תחילת מכירות של המוצר באירופה. 

בחודש ינואר דיווחה החברה כי החלה בניסוי קליני נוסף בבני אדם במוצר לריפוי דלקות בגידים Vergenix. על בסיס הניסוי מתכוונת החברה להגיש בקשה לאישור CE עד לרבעון השלישי של 2015. יעד תחילת מכירות המוצר באירופה הינו בשלהי שנת 2015. גודל השוק מוערך בכ-2 מיליארד דולר בשנה.   ה-Vergenix הוא ג'ל להזרקה מבוסס קולגן, המיועד לטיפול בפצעים ובחתכים ניתוחיים עמוקים, כולל פצעים כרוניים קשיי ריפוי בעיקר לחולי סכרת. זמן הטיפול באמצעות המוצר הינו כשבועיים. הג'ל מוזרק ישירות אל תוך הכיב/פצע וממלא אותו. תוך ניצול העובדה כי הוא "מוכר" לרקמות גוף האדם משום הגנים האנושיים הקיימים בו (לפי פטנט ייחודי מוגן של החברה), מה שמאפשר השתלבות מיטבית והליך ריפוי עד לכדי סגירה מלאה של הפצע ללא תופעות לוואי כמו דלקות ואלרגיות.