דיווח של פלוריסטם: הרגולטור באירופה אישר "מסלול מואץ" - המניה מגיבה חזק

חברת הביומד הישראלית פלוריסטם מדווחת הבוקר כי הרשות הרגולטורית באירופה (EMA) אישרה את כניסת תאי ה-PLX למסלול האישור המואץ. מדובר במסלול רגולטורי חדשני שנועד לשפר ולקצר את זמן הגישה של חולים לתרופות חדשות ולמעשה מאפשר לפלוריסטם לקבל אישור רגולטורי לשיווק מוקדם לטיפול רפואי, בתנאי שתעמוד בדרישות לאיסוף מידע על יעילות ובטיחות הטיפול -  לאחר תחילת שיווקו של המוצר.

מניית פלוריסטם פתחה את המסחר בזינוק של 11% לשווי של קצת מעל 800 מיליון שקלים

האישור שקיבלו תאי הגזע של פלוריסטם לטיפול ב-CLI (הסבר על המחלה בהמשך) באמצעות המסלול המואץ, עשוי לקצר את לוחות הזמנים ולהפחית את היקף ההשקעה הנדרש להבאתו של מוצר זה לשוק, באופן משמעותי. שימוש במוצר הריפוי התאי באוכלוסייה רחבה יותר של חולים יהיה תלוי באיסוף מידע "בעולם האמיתי" מחולים שכבר יטופלו במחלתם באמצעות תאי ה-PLX. 

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "קבלת אישור הכניסה למסלול הרגולטורי המואץ באירופה הינו אבן דרך ענקית עבור החברה. מסלול זה מאפשר לנו באופן פוטנציאלי למסחר את המוצר שלנו מוקדם יותר מהמתוכנן. אנחנו מרוצים מאוד מהבחירה בנו, אשר מהווה את אחד האלמנטים המרכזיים שהגדרנו באסטרטגיה ארוכת הטווח שלנו - להוביל את תעשיית הריפוי התאי בעולם. הפחתת משך הזמן להגעת המוצר לשוק הוא אלמנט קריטי באסטרטגיה שלנו. לאישור הכניסה שקיבלנו למסלול המואץ יש את הפוטנציאל לעזור לנו להגשים את המטרה שהצבנו לעצמנו".

אברמן הוסיף כי "רק לפני שבוע הודענו על אבן דרך חשובה נוספת ביפן, שגם היא טריטוריה שחשובה לנו ואנו שוקדים על האסטרטגיה שלנו לזרז את האישור לתאי ה-PLX במדינה. הגשנו בקשה לכניסה למסלול המואץ לרפואה משקמת  לטיפול ב-CLI באמצעות תאי ה-PLX  שלנו, והסוכנות לתרופות ולמכשור רפואי ביפן כבר נתנה אישור לאיכות המתודולוגיה המוצעת שלנו לייצור המוני של תאי PLX-PAD לשימוש בניסויים קליניים". 

טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) הינו מצב כרוני שגורם לכאבים קשים בכף הרגל או באצבעות הרגלים, גם במצב של מנוחה. סיבוכים או פגיעה בסירקולציה של מערכת הדם עלולים להביא לכאבים ופצעים שאינם מחלימים בכפות הרגליים ובאצבעות. ללא טיפול, סיבוכי המחלה עשויים להוביל לקטיעה של כף הרגל הפגועה.

המחלה נגרמת כתוצאה מפגיעה חמורה בזרימת הדם לרגל הפגועה, בעיקר כתוצאה מהיצרות של העורקים עם הזמן, לאור הצטברות משקעי שומן (פלאק). בנוסף לגיל, גורם נוסף המהווה סיכון משמעותי ללקות ב-CLI  היא מחלת הסוכרת, שהופכת לשכיחה יותר ויותר בקרב אוכלוסיות רבות בעולם. למרות שהטיפול במחלת ה-CLI עולה למערכת הבריאות העולמית מיליארדי דולרים מדי שנה, לטיפולים הקיימים כיום יש מגבלות רבות ולכן ישנו עניין גובר בפיתוח הריפוי התאי כאלטרנטיבה לקיים.