פרוטליקס הודיעה על התחלת ניסוי שלב 3 - המניה טסה 4.8%

חברת פרוטליקס דיווחה על כוונתה להתחיל בניסויים הקליניים שלב 3 בתרופה PRX-102 לטיפול במחלת הפברי, וזאת בהמשך בהמשך לפגישה מוצלחת עם ה-FDA לסיכום פאזה מספר 2. מדובר במחלה גנטית תורשתית ונדירה שבה קיימת ירידה ברמת הפעילות של האנזיםאלפא-גלקטוזידאז A.

מניית {פרוטליקס} זינקה עד 7.5%, וסיימה את יום המסחר בעליות של 4.8% במחזור של 1.5 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי של 1.13 מיליון שקל בממוצע בחודש האחרון.

החברה, בניהולו של משה מנור, פרסמה בסוף אוקטובר מסקנות חיוביות מניסוי שלב 2 בתרופה PRX-102 לטיפול במחלת פאברי, כאשר התוצאות הראו רמות גבוהות יותר של אנזימים פעילים המשפיעים על עמידות מערכת החיסון.

כעת מדווחת החברה על פגישה עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) שמטרתה להסדיר את תחלת ניסוי שלב 3 בתרופה.

פרוטליקס דיווחה כי בכוונתה להגיש BLA )Biological License Application). בנוסף דיווחה החברה כי פרוטוקולים רשמיים של רשות המזון והתרופות מראים כי ה-FDA קיבל את תוכנית החברה להתקדמות לניסוי קליני פאזה שלב 3 לצורך אישור סופי ומלא של התרופה.

הניסוי, צפוי להיות רנדומלי, ולהתקיים במספר מרכזים רפואיים ולהיות מבוקר פלסבו, במטרה לבחון את בטיחות ויעילות הטיפול בחולי פאברי נאיביים שיטופלו ב-PRX-102 במינון של 1 מ"ג לק"ג. החברה צופה כי יהיה דרוש מדגם קטן של חולים למשך תקופה משוערת של כ-6 חודשים בכדי להוכיח מובהקות סטטיסטית. מבחן הסיום העיקרי יהיה בסימפטומים של הקיבה והמעיים (גסטרואנטרולוגיים) עם מבחן משני שיכלול תפקוד של הכליות.

משה מנור, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: "אנו נמצאים בעמדה פיננסית חזקה ומאמינים שאנו עם ההון הדרוש בכדי להריץ את שני ניסויי פאזה 3 בציפייה לאישור הסופי של הטיפול".