בונוס ביוגרופ תקיים פגישה מקדימה עם ה-FDA לקראת ניסוי קליני בארה"ב: המניה קופצת

חברת בונוס ביוגרופ -1.2%  הודיעה היום (יום ג') כי בחודש דצמבר הקרוב תקיים עם רשות המזון והתרופות, בארה"ב, ה- FDA, פגישה מקדימה (Pre-IND), לקראת הגשת בקשה לעריכת ניסוי קליני בארה"ב, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגולגולת בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת החברה.

לפי שעה, המניה קופצת ב-4.25%.

לקראת הפגישה המקדימה, הגישה בונוס ביוגרופ ל-FDA חבילת מידע ומסמכים, המדגימים את מאפייני האיכות של המוצר ואת תכונותיו הביולוגיות. לאחר הפגישה, תוגש ל- FDA בקשה לעריכת הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת.

נזכיר כי לפני כשנה וחצי, באפריל 2014, החל הניסוי הקליני הראשון של בונוס ביוגרופ (שטרם הסתיים), להשלמה של חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת החברה. הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בגולגולת, נועד לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, בכל מגוון עצמות הגולגולת ולא רק בלסת העליונה או התחתונה. הרחבת האינדיקציה הקלינית, עשויה לאפשר טיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קליניים מורכבים יותר.

בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, השתמשה החברה, לראשונה מעולם, בשתל עצם בהזרקה, אשר פותח בחברה. שתל עצם בהזרקה, נתון במזרק מוכן להזרקה בתוך חסר תחום של עצם, באופן המקל על מימוש ההליך הכירורגי, באמצעות הפחתת כמות ורמת הפרוצדורות הנדרשות להשלמתו, הפחתת כמות ואיכות הצוות הרפואי והמתקנים הנדרשים לביצועו והחשת והקלת השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם.

• בין התקדמות בניסויים להערת עסק חי: לאן הולכת בונוס ביוגרופ?
• רשות ני"ע חוקרת את בונוס ביוגרופ בחשד לביצוע עבירות בניירות ערך

בנוסף, נערכת בונוס ביוגרופ להגשת בקשה לעריכת ניסוי קליני בישראל, להשלמת חסר בעצם מעצמות הגפיים בבני אדם, באמצעות שתל חי של עצם אנושית עצמית, מתוצרת בונוס ביוגר.

הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, עשוי להוסיף ולהגדיל את אפשרויות הטיפול במטופלים רבים יותר ובצרכים קליניים מורכבים יותר.להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.

להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.

• הבנקים מרוויחים, הלקוחות פחות: מה הריבית שהבנקים מציעים לכם בפיקדונות?
• נכסים ובניין חתמה על הסכם שכירות עם אמזון במנהטן
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

השנה גייסה החברה סכום של כ- 14 מיליון שקל, במחיר למניה גבוה בכ- 18% בממוצע, מעל למחיר הסגירה במועד חתימת הסכם ההשקעה, בהצעות פרטיות, מבלי להזדקק לגיוס הון בהצעות לציבור, על פי תשקיף. השבוע, דיווחה החברה על השלמת גיוס הון במחיר של 60.2 אגורות למניה.

מתחילת השנה זינקה המניה במעל ל-120%, אך מאז ה-20 ביוני צנחה ב-30%.