כיטוב חשפה התוצאות: "היעד העיקרי הושג במלואו" - המניה זינקה 29%

חברת הביומד כיטוב פארמה מדווחת היום כי "עם סיום הליך הניתוח הסטטיסטי של תוצאות הביניים בניסוי הקליני שלב III של החברה בתרופה 'KIT-302' נמצא כי היעד העיקרי של הניסוי הושג במלואו באופן מובהק סטטיסטית. כתוצאה מהשגת יעד הניסוי במלואו, אין צורך בגיוס מטופלים נוספים ותוצאות הניסוי הוכרזו כסופיות". עוד דווח כי בכוונת החברה להגיש את התרופה לאישור ה-FDA האמריקני במחצית השנייה של 2016.

עקב הדיווח החיובי, טסה מניית החברה עד 52%, אך נחלשה מאז וסיימה עם עליה של 29%. האם זוהי רק תחילת המגמה? לכתבה בנושא - לחץ כאן. נציין כי נכון לשעה 17:50 המניה עולה בניו-יורק בכמעט 30% למחיר של 90.4 דולר.

אם לקראת פרסום תוצאות הניסוי, קיוו בחברה ליעד של פחות מ-100 מטופלים נוספים אותם יצטרכו לגייס - כעת מסתבר שכלל אין צורך בגיוס נבדקים נוספים, כך ששלב נוסף בדרך לשיווק התרופה עבר בהצלחה.

אווירה חיובית שררה עם פתיחת מסיבת העיתונאים (אותה העברנו בשידור חי באתר Bizportal): "יום שלישי - פעמיים כי טוב" אמר יצחק ישראל, מנכ"ל החברה: "זה היה רגע קריטי עבורנו, ואנחנו שמחים על התוצאות הללו. מייסד החברה בשיחה מוושינגטון סיפר על הפוטנציאל של התרופה, בעוד מטופלים רבים הלוקחים תרופות לצורך טיפול בדלקת פרקים, לא לוקחים את הטיפול להפחתת לחץ הדם - עובדה הפוגעת בהם כחולים. התרופה הנוכחית, לדבריו, אמורה לפתור מצב זה על ידי שילוב של שתי תרופות בתרופה אחת - מה שיביא לטיפול "אוטומטי" גם בלחץ הדם, שהינו "רוצח שקט".

• שיחות הסחר יימשכו חודשיים; המכסים על תרופות יתפרסמו בקרוב
• מניות התרופות בדיכאון - מה הסיבה והאם הן יכולות להתאושש?

נציין כי האופק הכלכלי של התרופה מתקשר גם לצורך של חברות הביטוח בכך שחולים יקבלו את הטיפול הכפול, לא רק לדלקת הפרקים, אלא גם ללחץ הדם.

"לפי הניסוי, התרופה שלנו אכן מורידה את לחץ הדם - ביצענו את מה שה-FDA דרש מאיתנו. עדיין עלינו לבצע תהליך CMC - אך לא נצטרך להמתין יותר מדי לשיווק התרופה. סביב הרבעון השני של שנה הבאה ננסה את התרופה המוגמרת על מטופלים ואני מקווה שבמהלך 2017 נקבל אישור סופי לשיווק".

מדובר על תהליך של כ-8 חודשים בו התרופה צריכה "לרוץ" על נבדקים (תקופת יציבות), כשמספר חודשים לאחר מכן היא תוכל לקבל את האישור הסופי - והחברה מצפה שהדבר יקרה ברבעון השלישי של 2016, והשיווק ייצא לפועל ב-2017.

המזומנים בקופת החברה אמורים 'יותר מלהספיק' לפעילות החברה עד השקת התרופה, אך מנכ"ל החברה, בתשובתו לשאלת Bizportal היום, העלה אופציה של 'רכישות שעשויות להתבצע אם הדבר יהיה רלוונטי". שני הגיוסים הקודמים של החברה הביאו לצניחה במחיר המניה - ומכאן הדבר אמור לעניין את המשקיעים.

• מעל 2 מיליארד דולר השקעו בתעשיית הביומד הישראלית ב-2023
• המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

 מנכ"ל כיטוב פארמה בהודעתו טרם מסיבת העיתונאים: "ל-KIT-302 יש פוטנציאל שוק המוערך במיליארדי דולרים, בתחומי הטיפול בכאב הנובע מדלקת פרקים והפחתת לחץ דם גבוה. כל זאת על ידי תרופה אחת שמפחיתה את הסיכון של המטופלים בה לסבול מהתקפי לב ושבץ תוך שהיא גם מורידה את העלויות למטופלים. אנו מרוצים מאוד מההצלחה ומהתוצאות הסופיות בניסוי שלב III ונערכים להגשת הבקשה לאישור ה-FDA בעבור KIT-302 במחצית השניה של שנת 2016. אנו מצפים לקבל את האישור לשיווק התרופה ב-2017".

התרופה KIT-302 מיועדת לטיפול בו זמני בשני מצבים רפואיים קליניים: כאב הנובע מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם, תופעת לוואי נפוצה של השימוש בנוגדי כאב המיועדים לטיפול בדלקת פרקים ניוונית (NSAIDs).