המנייה שקופצת 3% ברקע לפגישה של החברה עם ה-FDA
רדהיל רדהיל ביופארמה דיווחה היום (ב') על פגישה "חיובית" עם רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בנוגע לאישור שיווק התרופה RBH-105 וניסוי שלב 3 להדברת חיידק ה-H.pylori. המניה קופצת 4% בבורסה בתל אביב במחזור של 730 אלף שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 460 אלף שקל בחודש האחרון.
RHB-105 הינה אחת משלוש תכניות הפיתוח שלב 3 של רדהיל לטיפול במחלות של דרכי העיכול המתנהלות כעת בארה"ב, לצד RHB-104 למחלת הקרוהן ו- BEKINDA לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס (דלקות בדרכי העיכול).
FDA אישר כי, בכפוף לפרוטוקול הרשמי של הפגישה, הניסוי שלב 3 המתוכנן עם RHB-105 יהיה ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בהשוואה לתרופת ביקורת פעילה. הניסוי צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2016.
בהתבסס על משוב ה- FDA, רדהיל תשלים את תכנית הפיתוח הפארמקוקינטית התומכת בטרם התחלת הניסוי שלב 3 המאשר עם RHB-105. בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, הניסוי שלב 3 המאשר ותוכנית הפיתוח הפארמקוקינטית צפויים להשלים את החבילה הקלינית הנדרשת לטובת בקשת אישור שיווק של RHB-105 בארה"ב.
גלעד רדאי, מנהל תפעול ברדהיל: "אנו מרוצים מאד מתוצאות הפגישה עם ה- FDA ומבקשים להודות ל-FDA על המשוב המועיל. הפגישה עם ה- FDA התוותה מסלול לאישור פוטנציאלי לשיווק של תרופת RHB-105 בארה"ב. אנו מתכננים להתחיל את הניסוי שלב 3 המאשר עם RHB-105 עליו דובר עם ה- FDA במהלך המחצית השנייה של 2016, ומקווים להביא לשוק בהקדם האפשרי את תרופה חדשה זו, בעלת פוטנציאל שוק גדול במיוחד, כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לזיהום של חיידק ה-H. pylori".
- 1.חברת השיווק הטובה בביומד הישראלי (ל"ת)איתמר 19/04/2016 10:23הגב לתגובה זו
- john 19/04/2016 10:40הגב לתגובה זואבל חברה ראויה ללא ספק שיצליחו
