פלוריסטם טסה 7.5% לאחר קבלת אישור מה-FDA לניסוי שלב 3

חברת הביו-רפואה פלוריסטם, דיווחה היום (ג') כי הגיעה להבנות עם מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), לעריכת ניסוי שלב 3 ב-PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מדובר בניסוי רב לאומי עם אתרים קליניים בארה"ב ואירופה, שם הוגש כבר פרוטוקול הניסוי לאישור לאחר התייעצות עם סוכנות הבריאות האירופאית.

בסוף המסחר מניית פלורי 0% פלורי 1,845 0% בסיס:1,845 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  זינקה ב-7.5% במחזור של 5.4 מיליון שקל, לעומת מחזור יומי ממוצע של 678 אלף שקל בחודש האחרון.

בכוונת החברה להשתמש בתוצאות הניסוי של 250 החולים כניסוי פיבוטלי יחיד לקבלת אישור רגולטורי בארה"ב ואירופה. הניסוי הקליני שלב 3 שעתידה החברה לערוך בחולי ה-CLI מסוג Rutherford קטגוריה 5 שאינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים של העורקים בגפיים התחתונות (רה-וסקולריזציה), יהיה בסמיות כפולה, רנדומאלי ויכלול קבוצת ביקורת (פלצבו). לחולים יוזרקו לשריר פעמיים 300 מיליון תאי PLX-PAD או פלצבו, כאשר ההזרקה השנייה תתרחש חודשיים לאחר ההזרקה הראשונה. היעד העיקרי של ניסוי ה-FDA יהיה מידת השרידות של החולים שטופלו במוצר התאי של פלוריסטם מבלי שעברו קטיעה או מוות.

מחלת ה-CLI מאופיינת ביצירת טרשת חמורה בעורקים בגפיים התחתונות בעקבות חסימת העורקים ברגליים על ידי משקעים שומניים, תהליך שמוביל לירידה משמעותית בזרימת הדם לגפיים התחתונות, לכאבים עזים גם בשעת מנוחה, לכיבים שאינם מחלימים ולנמק. חולים הסובלים מ-CLI נמצאים בסכנה מיידית לקטיעת גפיים ולמוות תוך שנה מהאבחון. CLI נחשבת למחלה חמורה שאין לה מענה רפואי הולם.

זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "זוהי קפיצת מדרגה משמעותית לפלוריסטם. ישנן כיום מעט אופציות טיפול במצב הקרדיו-וסקולרי החמור הזה, אשר יותר מדי פעמים מוביל לקטיעות או למוות. אנו מצפים להתחיל בניסוי בתחילת שנת 2017. במקביל לשיתוף הפעולה עם הניסוי של ה-FDA, אנו גם מתקדמים עם ההתוויה לטיפול ב-CLI באירופה וביפן. תאי ה-PLX-PAD שלנו מיועדים לתת מענה לשוק הגלובלי של הטיפול ב-CLI שנאמד בכ-12 מיליארד דולר בשנה".