מניית קמהדע צנחה ב-7.5% בצל נפילת השת"פ עם שייר בניסוי הקליני המשותף

חברת קמהדע סיפקה לפני דקות אחרות עדכון לגבי תכנית הניסוי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן. לפי ההודעה, שייר החליטה להעביר את הבעלות לקמהדע בעקבות תעדוף צבר מוצרים שלה וקצב גיוס איטי בניסוי הנוכחי בארה"ב. צריך לציין כי אין שינוי ביחסים של החברות לגבי שיתוף הפעולה העיקרי בתרופת הדגל של הראשונה, גלאסיה, אבל בכל הנוגע לניסוי הקליני בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין - קמהדע נשארת לבד.

מניית קמהדע 2.73% הגיבה בירידות חדות של יותר מ-7% במחזור מסחר של 9.5 מיליון שקל. עם זאת, האנליסטים בשוק לא ממש תלו ציפיות במוצר לכן יש שיגידו כי הזנחת המוצר על ידי שייר לא מהווה בשורות קשות כל כך בניגוד למה שמשתקף מהמסחר כעת בשוק.

שתי החברות הסכימו כי הבקשה למחקר בתרופה חדשה (IND) אשר אושרה על ידי ה- FDA עבור ניסוי קליני שלב 2/3, תועבר משייר לקמהדע אשר תקבל בעלות ואחריות מלאה על הפיתוח הקליני של המוצר. כעת קמהדע נשארת לבד לקראת הניסוי לבחינת השפעת חלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT).

שייר הובילה את התכנית בארה"ב, וקמהדע באיחוד האירופי. כעת, קמהדע תמשיך בטיפול ומימון של כלל תכנית האלפא-1 ומתכננת לערוך פיתוח קליני משולב של התכנית בשתי הטריטוריות, ארה"ב ואירופה.

• קמהדע מאשררת את התחזית ל-2025; ההכנסות ברבעון עלו ב-7%
• קמהדע זכתה בחוזה בהיקף של 25 מיליון דולר; המניה קופצת

כתוצאה מהחלטה זו, השלב הראשון הנוכחי של ניסוי שלב 2/3 המתבצע בארה"ב מופסק על ידי שייר. קמהדע מתכוונת להמשיך בפיתוח התכנית בחודשים הקרובים בהתאם להשלמת ההתאמות בין הניסויים המתקיימים בארה"ב ובאירופה בהתאם למשוב שכבר קיבלה החברה מה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA). נציין כי קמהדע קיבלה בעבר מעמד תרופת יתום מה-FDA וה- EMA עבור חלבון אלפא-1 אנטיטריפסין הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן.

"קמהדע שמחה להוביל תכנית פיתוח בינלאומית מבטיחה זו", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "על בסיס ה- IND אשר אושר על ידי ה- FDA בארה"ב וההנחיות שהתקבלו בפגישת הועדה המדעית שהתקיימה מוקדם יותר השנה עם ה- EMA, יש לנו הבנה מלאה של המסלול הרגולטורי בהתקדמות הניסויים בשתי הטריטוריות. בנוסף, על בסיס הניסיון שלנו בשוק מחלת השתל הנגד המאכסן ודיונים שהתקיימו עם מובילי דעה בשתי הטריטוריות, אשר מאד תומכים בנו בתכנית זו, אנו מאמינים שביצוע תכנית קלינית משולבת בשתי הטריטוריות יתרום משמעותית למאמצי הגיוס וכן יתרום ליעילות תפעולית ופיננסית. על פי הערכותינו, השוק העולמי של מחלת השתל נגד המאכסן עומד על כ- 700 מיליון דולר, לפיכך, מהווה הזדמנות עסקית משמעותית עבור קמהדע. אנו נשארים מחויבים לקהילת מושתלי מח העצם ומטופלי מחלת השתל נגד מאכסן וצופים להמשיך לקדם את הפיתוח הקליני של טיפול בעזרת אלפא-1 אנטיטריפסין הניתן בעירוי במטרה להביא לשוק מוצר בטוח ויעיל למחלה מסכנת חיים זו".