רדהיל מעדכנת - הניסוי לטיפול בקרוהן מתקצר משמעותית

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהילמדווחת כעת לבורסה על האצת לוח הזמנים המתוכנן עבור ניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן על-ידי הפחתת מספר החולים שבכוונתה לגייס לניסוי מ- 410 לכ- 325. כתוצאה מהפחתת מספר החולים בניסוי, תכנית הפיתוח עבור RHB-104 תקוצר בכשנה, כאשר השלמת גיוס החולים צפויה בנובמבר 2017 (עד כה גויסו 322 חולים) ותוצאות ראשוניות צפויות באמצע 2018. האצת הלו"ז משמעותה חיסכון של 14 מיליון דולר עבור רדהיל. 

מהחברה נמסר כי בחינה של שיעור היעילות מתוך תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים (blinded), של כלל החולים, לצד התייעצות עם מומחים, ובכלל זה סטטיסטיקאים ומובילי דעה בתחום, מעידה כי המספר הכולל של הצלחות הטיפול, תואם לתוצאות הטיפול הצפויות אשר הוגדרו מראש, וכי מספר החולים אשר גויסו לניסוי עד כה הינו מספק, על מנת שתוצאותיו יוכלו להראות, באופן פוטנציאלי, יעילות.   ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאמינים כי הקטנת גודל מדגם המטרה בניסוי לכ- 325 חולים הינה הגישה העדיפה במאמצינו להביא לשוק, בהקדם האפשרי, את  RHB-104, תרופה בעלת פוטנציאל פורץ דרך. בחינה של נתוני היעילות מתוך תמהיל הנתונים הנוכחיים אשר אינם-גלויים מעידה כי המספר הכולל של הצלחות הטיפול בנקודת זמן זו בניסוי תואמת את הציפיות שהוגדרו מראש לתוצאות טיפוליות. על סמך שיחות עם מומחים בחברה ומומחים חיצוניים, הגענו למסקנה כי מספר החולים אשר גויסו לניסוי מספק על מנת שתוצאות הניסוי יוכלו להראות, באופן פוטנציאלי, יעילות, בטווח האפקט הטיפולי של 15% כפי שהוגדר בפרוטוקול ( RHB-104 כ-36% מול פלסבו 21%)."