קייט פארמה הבאה? מנכ"ל יורוג'ן: "ראינו יכולת יפה של התרופה"

"הניסוי מתקדם בצורה יפה. עד היום ראינו יכולת יפה של התרופה להשמיד את הגידולים, עד כדי למנוע מהחולה לעבור כריתת כליה - וזה הערך העיקרי של התרופה", כך אומר בראיון ל-Bizportal רונן בנצור, מנכ"ל יורוג'ן הישראלית הנסחרת בנאסד"ק.
 

יורוג'ן (Urogen Pharma) המפתחת ג'ל שמהווה נשא לתרופות לטיפול בסרטן אורולוגי בדרכי השתן, ממשיכה לרכז עניין לקראת פרסום תוצאות הניסוי העיקרי בחודשים הקרובים. מאז שהונפקה יורוג'ן (סימול: URGN) בחודש מאי האחרון רשמה המניה זינוק של 280%. 
 

מי שסייע לזינוק הוא אריה בלדגרין, היזם מאחורי האקזיט המרשים של קייט פארמה. בלדגרין עומד בראש החברה, וההצלחה האדירה בקייט פארמה סיפקה רוח גבית למשקיעים ללכת אחריו. 

ליורוג'ן שני סוגים של ג'ל לטיפול בבעיות אורולוגיות: מיטרוג'ל ווסיג'ל. הראשון, מיועד לטיפול בסרטן אורולוגי בדרכי השתן בשחרור מתמשך שנועד לספק חשיפה ארוכה יותר של רקמת דרכי השתן לתרופות. בחלק מהמקרים של סרטן בדרכי השתן קשה להגיע פנימה ולגרד את הגידולים החוצה, מה שעשוי להביא לכריתת כליה. מיטרוג'ל נועד להציע חלופה למצב בו הקושי להגיע לגידול יגרור כריתה של הכליה.

"התקופה הנוכחית בהחלט מעניינת" אומר בנצור. "החברה נמצאת בשלב השלישי והמכריע של התרופה במעמד של תרופת יתום. הבעיה במתן תרופות לצינורית מתן השתן (שמעל הכליה) מיוחסת לזרימה דלילה של נוזלים. ולכן, התרופות שהוחדרו באמצעות קטטרים עד כה לא יצרו מגע עם הגידול כדי להביא להסרתו", אמר בנצור.

"פורמולוציות של מים שניתנות כיום נשטפות מהר מהצינורית והתרופה לא זוכה לזמן שהייה מספיק ארוך, מה שלא מביא לתוצאות. אנו מבקשים להתגבר על זמן השהייה הקצר. למעשה, אנו מצליחים להאריך את זמן השהייה ממספר דקות לעד 8 שעות. הג'ל מאריך את זמן השהייה ונושא את התרופות לאזור הגידול. זמן המגע עם הגידול הוא הרבה יותר ארוך מה שמאפשר להשמיד גידולים בסיטונאות, וזה מה שראינו עד היום", מוסיף בנצור.

"לא ממציאים את הגלגל"
החברה שהוקמה לפני 12 שנה, החלה את דרכה בחממת כרמיאל, ומאז עברה כמה שלבים כאשר השלב הכי חשוב נרשם לפני כ-5 שנים אז החברה החלה בניסויים קליניים ראשונים בבני אדם. הטכנולוגיה של יורוג'ן באמצעות הג'ל מאתגרת את חוקי הטבע. בסביבה חמה החומר הופך לג'ל ובסביבה קרה החומר הופך לנוזל. חום גוף האדם מספק סביבה נוחה לחומר להפוך לג'ל, מה שמספק תשתית עבודה לתרופה לטיפול בגידולים.

"זה בסיס הטכנולוגיה, על זה החברה הוקמה למעשה", אומר בנצור. לדבריו, "אי אפשר להחדיר ג'ל לתוך קטטר, זה חייב להגיע בצורת נוזל ורק שלא יישטף במהרה מהגוף. הג'ל נדבק לדופן של שלפוחית השתן ונוצר מצב בו התרופה שבפנים זוכה לזמן מגע של מספר שעות, זה כל הקסם. כמובן, גולת הכותרת מיוחסת להסרת גידולים שהיום לא ניתן להגיע אליהם בצורה ניתוחית. כלומר, אותם חולים שמועמדים לכריתת כליה. אם אפשר להביא לתוצאות ללא כריתת כלייה - הדבר בעדיפות עליונה לחולה".

"אנו לא ממציאים את הגלגל אלא באים לספק מנגנון של עיכוב פעולה. במקרה של שלפוחית השתן, האקסיומה היתה כי אפשר להגיע למגע ישיר עם הגידול - אז אמרו 'בואו ננסה לעשות את זה', וזו היתה הקונספציה ב-30 השנה האחרונות. בתיאוריה זה חכם שכן הבעיה היא זמן השהייה המקוצר שעליו לא הצליחו להתגבר. עם זאת, האישור האחרון בתחום שלפוחית השתן והצינורית מעל הכליה (UpperTrack), היה היה בשנת 98', כמעט ואין לזה אח ורע לגבי אף חלק אחר בגוף. לגבי הצינורית שמעל הכליה אין אף תרופה קיימת שמאושרת. כלומר, יש אלפי חולי סרטן ללא תרופה קיימת. למה? כי אנשים בעצם נכנעו, הרבה שנים לא היו ניסויים קליניים בתחום, כי אנשים הבינו שזה די סיזיפי להיכנס פנימה ולגלות כי התרופה נשטפת החוצה תוך 5 דקות. זרימת השתן מהכליה היא פעולה בלתי רצונית וכל מה שבדרך נשטף. לכן הצורך במנגנון שיהפוך מאד מהר לג'ל, וזו התרופה שלנו. לנו היה מאד חשוב שלא לשנות שום דבר בחומרה של האורולוגים, זה קיים כבר 30 שנה או אולי יותר, כל מה שאנו משנים זה מתן ג'ל במקום מים כאשר תוך 3 דקות בתוך הגוף החומר הופך לג'ל ומתחיל לפעול".

תוצאות הניסוי במיטרוג'ל של יורוג'ן צפויות לצאת ברבעון השלישי של 2018. מדובר בניסוי שלב 3 הקובע. אם הניסוי יצליח החברה תגיש בקשה לאישור התרופה בעוד כשנה מהיום (ברבעון הראשון של 2019) כאשר גיוס החולים צפוי להתקיים ברבעון השני של השנה.

"אלו לוחות זמנים מאז קצרים בעולם הביוטכנולוגיה", אומר בנצור. "הניסוי מתקדם ונמצא כעת באמצע. אין קבוצת ביקורת, אין פלסבו, אין קבוצת קונטרול. תחושות הבטן שלי טובות מאד. התנהלות הניסוי נעשית בסטנדרטים גבוהים, כשהמודעות לבטיחות מאד גבוהה. ה-FDA נתן לנו להיכנס לניסוי שלב 3 באופן מהיר, מעמד של תרופת יתום, על רקע ההבנה בצורך וכי לתרופה שלנו יש פוטנציאל".

"לא היינו צריכים לגייס"
ליורוג'ן תרופה נוספת לסרטן שלפוחית השתן, בשם ווסיג'ל, שם קל יותר להסיר את הגידולים. במקרה זה אין בעיה אקוטית להסרת הגידול, אך מדובר בהרדמה מלאה ושהייה בבית חולים, ואת זה באה יורוג'ן להחליף על ידי טיפול לא פושלני. תוצאות הניסוי שלב 2 של פזיג'ל הראה השמדה מוחלטת של הגידולים בשיעור של 85% מהמקרים. נציין כי  בנוסף לחברה  יש שיתוף פעולה עם אלרגן בתחום הבוטוקס שנחתם לפני 15 חודשים. עד כה קיבלה החברה 25 מיליון דולר מאלרגן.

יורוג'ן שהונפקה בנאסד"ק לפני כ-7 חודשים גייסה בתחילת החודש כ-60 מיליון דולר ובכך השלימה גיוסים של 120 מיליון דולר בסך הכל. הגיוס האחרון של יורוג'ן נעשה לדברי בנצור ממספר סיבות. "לא היינו צריכים לגייס כאשר ערב הגיוס היו לנו 74 מיליון דולר בקופה, אבל בהתאם למשפט הידוע: 'אתה מגייס מתי שאתה יכול ולא מתי שאתה צריך'. היתה תנופה במניה ונרשמו ביקושים וחשבנו שזו שעת כושר. כמו כן, בכנס של ג'י.פי מורגן קיבלנו תחושה שהשוק מצפה שנגייס כסף אחרי תוצאות הניסוי. ברגע שיש תפיסה שאתה מתקרב לגיוס, קשה מאד להשתחרר ממנה, וזו הופכת למציאות. אז, לא רצינו להיכנס למצב מלאכותי בו שמים לנו תקרת זכוכית. רצינו להקדים תרופה למכה ולבצע גיוס עכשיו כדי שלא נצטרך לעשות גיוס אחרי כן. אז במידה והתוצאות צפויות להיות טובות כפי שאנו חושבים, והמניה צריכה לרוץ ל-X אז למה לקבוע תקרת זכוכית".

מה לגבי הכנסת שותף אסטרטגי?
"בטריטוריה מחוץ לארה"ב, ברור שלחברה יחסית קטנה שיושבת חצי בארץ וחצי בניו יורק, להגיד שאפשר לשווק בסין זה מאד יומרני. אז טריטוריות כמו אירופה, יפן, סין ואמריקה הלטינית - די טריוויאלי שצריך שותף. בארה"ב? לא בטוח. מדובר בתרופת יתום, יש מעט מרכזים שמקבלים את החולים ומטפלים בחלק הארי של החולים, כך שלא צריך הרבה אנשי מכירות כך שחברה קטנה כן יכולה לעשות את זה. לכן, הסיכוי לשותפות בשוק האמריקאי - מאד נמוך. אם מישהו רוצה זכויות לארה"ב הוא יצטרך לקנות אותן ואנו צריכים להיות מוכנים למצב כמו זה".

בחודש האחרון נרשמה תנועה מתמשכת מעלה במניה, מאיפה זה מגיע?
"ה-IPO במאי האחרון היה נהדר, הוא לא היה מתוקשר שכן עדיין היינו חברה קטנה והליך ההכרות עם השוק האמריקאי לקח ועדיין לוקח זמן".

גרף מניית יורוג'ן מאז ההנפקה: