אקסלנז קיבלה אישור FDA לשיווק בדיקת אבחון ; המניה מזנקת 7%

אקסלנז ביוסיינס דיווחה על קבלת אישור מרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לשיווק בדיקות אבחון חיידק ההליקובקטר פילורי בילדים. על רקע הדיווח מניית {אקסלנז} מזנקת בכ-7%.

פרופ' חיים שירין, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד במרכז רפואי אסף הרופא: "למרות שקיימים הבדלים משמעותיים בגישה לאבחון וטיפול של חיידק ההליקובקטר פילורי בילדים לעומת מבוגרים, הרי שזמינותה של בדיקה נוחה, פשוטה ואמינה תסייע לאבחון בקרב ילדים עם האינדיקציה המתאימה ובהמשך לקבל את הטיפול הנדרש. אני שמח שהבדיקה תהיה זמינה בקרוב בישראל גם למטופלים הצעירים המופנים לאבחון החיידק וגם לוודא את מיגור החיידק לאחר טיפול אנטיביוטי".

לפי ההערכות, קרוב ל- 20 מיליון ילדים בגילאי 17 ומטה בארה"ב סובלים מזיהום H. pylori. על פי מחקרים, חיידק ה- H. pylori הוא הגורם לכ-90% מכיבי התריסריון וכ-80% מכיבי הקיבה, ומגדיל באופן משמעותי את הסיכון לסרטן הקיבה.

אקסלנז ביוסיינס מתמקדת בשני תחומים מרכזיים; שיווק ומכירה של בדיקת נשיפה, לאבחון הימצאותו של חיידק ה-H.PYLORI בקיבה, ופיתוח יישומים לבדיקת כבד ואבחון מחלות הכבד. לאקסלנז מספר יישומים הנמצאים בשלבים שונים של ניסויים קליניים. לחברה אישורים רגולטורים רלבנטיים בארה"ב, אירופה, סין, מקסיקו, ויאטנם, סינגפור וישראל. אקסלנז מספקת קשת רחבה של מקומות לשימוש במכשיריה: מעבדות מרכזיות, בתי חולים ומקומות בהם ניתן טיפול או יעוץ רפואי (POINT OF CARE) כגון מרפאות פרטיות ומשרדי רופאים.