כיטוב מקבלת אישור מה-FDA למוצר הדגל של החברה

חברת הפארמה הישראליות, כיטוב (סימול:KTOV) זינקה הערב בוול סטריט בכ-40%, זאת לאחר שמנהל התרופות האמריקני אישר את מוצר הדגל של החברה, קונסנסי (Consensi), תרופת קומבינציה המיועדת להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת פרקים ניוונית המטפלת במקביל גם בלחץ דם גבוה.

Consensi™ הינו השם המסחרי של תרופת הקומבינציה שפיתחה כיטוב פארמה, אשר מיועדת לטיפול משולב בכאב שמקורו בדלקת פרקים ניוונית וכן בלחץ דם גבוה, תופעת לוואי הנובעת מהשימוש במשככי כאבים נוגדי דלקת לא סטרואידיים (משפחת תרופות ה-NSAID). Consensi™ הינה תרופת קומבינציה המורכבת משתי תרופות מאושרות לשימוש על ידי ה-FDA, Celebrex® שהינה תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית לטיפול בכאב ו- Norvasc® לטיפול ביתר לחץ דם.

התרופה, שהינה מוגנת בפטנטים בארה"ב, אושרה לשימוש בשלושה מינונים שונים, בדומה למינונים המאושרים כיום בתרופה הקיימת לטיפול ביתר לחץ גם (2.5, 5 ו-10 מ"ג) בשילוב עם מינון קבוע של 200 מ"ג של החומר הפעיל במשכך הכאבים. האישור ניתן לאחר שהחברה הציגה תוצאות טובות בניסוי הקליני הסופי.

שוק הטיפול בכאב לחולי דלקת פרקים ניוונית, שמורכב רובו ככולו מתרופות ממשפחת נוגדי דלקת לא סטירואידיים, מוערך במיליארדי דולרים מדי שנה. בארה"ב, יותר מ-50 מיליון איש סובלים מהמחלה ו-65% מהאוכלוסייה מעל גיל 60 סובלת מיתר לחץ דם, שידוע גם כ-"רוצח השקט" לאור היעדר תסמינים והיענות נמוכה של המטופלים לנטילה קבועה של תרופות מרשם. השימוש בקונסנסי מהווה כעת אופציה טיפולית אטרקטיבית וייחודית לחולים הסובלים מכאב ומיתר לחץ דם במקביל.

ד"ר פול וויימאק, יו"ר כיטוב והמנהל המדעי הראשי של החברה, אמר היום: "קונסנסי מספקת אפשרות לטיפול משולב, בטוח ויעיל יותר למיליוני חולים בארה"ב שסובלים מדלקת פרקים ניוונית ויתר לחץ דם. אחרי קבלת אישור השיווק עבור קונסנסי, אנו מקווים למנף את היכולות של צוות הפיתוח של כיטוב על מנת לקדם את NT219, תרופה חדשה שאנו מפתחים בימים אלה לטיפול במגוון אינדיקציות אונקולוגיות ".

מנכ"ל כיטוב, יצחק ישראל, התייחס אף הוא לאירוע המהותי של אישור התרופה ואמר: "אנחנו גאים להצטרף למועדון האקסלוסיבי שאליו משתייכות חברות פארמה ישראליות בודדות, שהצליחו לפתח תרופה לאורך כל מסלול הפיתוח המפרך ולהביא אותה עד לאישור ה-FDA. זו ההוכחה הטובה ביותר למומחיות ולמקצוענות של הצוותים המקצועיים של החברה בהובלת תהליכי פיתוח קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים, כאשר מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (IND) ועד לאישורה לשיווק ע"י ה-FDA עברו פחות מארבע שנים".