אינטרקיור: החברה הבת ריגנרה קיבלה אישור "מסלול מהיר" מה-FDA

חברת אינטרקיור דיווחה כי ריגנרה, החברה הבת, בה היא מחזיקה כ-17.25%, קיבלה אישור "מסלול מהיר" ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ותוכל למעשה לקצר את זמן הפיתוח והליך האישור לתרופת RPh201 לטיפול במחלת ה-NAION.

הליך "מסלול מהיר" ניתן על ידי ה-FDA רק לתרופות אותן רוצה הרשות לקדם על פי קריטריונים כגון: צורך דחוף בשוק עקב אי המצאות תרופה מאושרת למחלה, תרופות מצילות חיים ועוד. למחלת ה NAION אין כיום כל תרופה מאושרת.

על פי הדיווח, ריגנרה קיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית אישור לביצוע ניסוי שלב 3 בתרופה RPh201 והיא מתכוננת לתחילת ניסוי זה בזמן הקרוב.

ריגנרה הינה חברה פרטית בתחום הביומד העוסקת במחקר ופיתוח שיטות טיפול חדשניות לשיקום רקמות בגוף האדם. החברה מפתחת את תרופתה, RPh201 לשיקום עצב הראיה. קהל היעד של התרופה הינם מטופלים אשר הרפואה כיום אינה מציעה כל שיטת טיפול לשיפור חומרת מצבם הרפואי.

כאמור, לאחר השלמתו של ניסוי שלב 2 ריגנרה נערכת בימים אלו לביצוע ניסוי שלב 3. על בעלי המניות של ריגנרה נמנים, מריוס נכט (המשמש כיו"ר הדירקטוריון), פרופ" יצחק פטרבורג וצדיק חזן, מייסד ריגנרה.