טבע מציגה תוצאות חיוביות של תרופת FOCUS אצל בוגרים עם מיגרנה

חברת טבע מפרסמת היום את תוצאות יעדי הקצה של תרופת המיגרנה FOCUS בקונגרס החמישי של האקדמיה האירופית לנוירולוגיה (EAN). התוצאות החיוביות מראות שיפור ברמת המוגבלות ואיכות החיים מתוך מחקר FOCUS בשלב IIIb הבוחן את Fremanezumab אצל בוגרים עם מיגרנה.

המחקר בחן גם את היעילות של Fremanezumab בחולים שטופלו בעבר בטופירמט או ב- OnabotulinumoxoxA. ההפחתות מתחילת המחקר במספר חודשי המיגרנה הממוצע במהלך תקופת הטיפול בת 12 השבועות היו גבוהות משמעותית עם שני משטרי ה- Fremanezumab בהשוואה לפלצבו בקבוצת משנה זו של חולים.

הפחתת ימי מיגרנה
נתונים על יעילות ותגובות משמעותיות מבחינה קלינית ל-Fremanezumab הראו ירידה במספר הימים הממוצע בחודש של מיגרנה ושיעורי תגובה מתמשכים של מעל 50% במשך שלושה חודשים היו גבוהים יותר באופן מובהק עם Fremanezumab בהשוואה לפלסבו במחקר.

סימפטומים הקשורים למיגרנה
בנתוני מחקר FOCUS שהוצגו ב-EAN, מינונים חודשיים ורבעוניים של Fremanezumab הורידו תסמינים הקשורים למיגרנה – בחילה או הקאות ופוטופוביה ופונופוביה – לעומת פלסבו בקבוצת המחקר.

נכות
ההשפעה של Fremanezumab על נכות הקשורה לכאבי ראש הוערכה באמצעות שאלונים בינלאומיים מוכרים כאשר הוכרו כיעדי קצה במחקר. החוקרים מצאו שיפור משמעותי בכל הנוגע לנכות הקשורה לכאבי ראש בחולים שנטלו את התרופה בהשוואה לחולי פלצבו - עם שני משטרי המינון של Freemezumab - והפחתות מההתחלה בסקירת הנכות היו גבוהות יותר בהשוואה לפלצבו.

איכות החיים
למיגרנה יש השפעה שלילית על איכות החיים, והמחקר בחן את ההשפעה של Fremanezumab על רמות איכות חיים ובריאות הקשורים למיגרנה כיעדי קצה לבחינה. השינויים הממוצעים מנקודת ההתחלה באמצעות שאלוני איכות חיים שנראו בעולם נראו ארבעה שבועות לאחר המינון השלישי. השיפורים נצפו מתחילת המחקר בכל התחומים, והציונים היו גבוהים יותר עם שני משטרי המינון של Fremanezumab בהשוואה לפלצבו.

דיכאון
חולי מיגרנה צפויים לקבל דיכאון פי 2-4 פעמים מאשר בכלל האוכלוסייה. מצב הדיכאון הוערך כיעד קשה של המחקר. שיפורים במצב דיכאון נצפו עם Fremanezumab חודשי לעומת פלצבו, ובמידה פחותה עם המינון הרבעוני.

פרודוקטיביות
פריון העבודה ופגיעה בפעילות הוערכו באמצעות שאלון מקובל בעולם כדי לברר האם ל-Fremanezumab הייתה השפעה חיובית. במהלך 4 השבועות שלאחר המינון השלישי של המחקר, נצפו שיפורים גדולים יותר למשטרי Fremanezumab בהשוואה לפלסבו כשנבחנו היעדרות ונוכחות.

שימוש בתרופות
השימוש בתרופות, ותרופות כאבי ראש חריפות הקשורות ממיגרנה, כגון טריפטנים ותרכובות ארוג, בהתאמה, הוערכו, והתוצאות הראו כי שני משטרי המינון של Fremanezumab הפחיתו באופן משמעותי את השימוש בתרופות כאבי ראש חריפות משני המינים.

מנהלת המחקר של היחידה הקלינית בבית החולים וול ד'ארברון ומכון המחקר (VHIR), ד"ר פטרישיה פוזו רוזיץ', אמרה כי "תוצאות המחקר של FOCUS מדגימות את הפוטנציאל של Fremanezumab בהתייחסות לנטל המיגרנה בקרב אוכלוסיית המטופלים הקשה לטיפול הזו ואני שמחה לראות את הנתונים המוצגים ב-EAN הכוללים תוצאות איכות חיים ומוגבלות, אשר גם השתפרו בחולים אלה אשר יש להם נטל יומיומי משמעותי עקב המיגרנה שלהם".

"מיגרנה היא הגורם השני המוביל של שנים חיו עם נכות ברחבי העולם עם השפעה עמוקה על חולים, משפחותיהם וחברים, ועל החברה כולה. נתונים ממחקר ה- FOCUS חושפים את התוצאות של Fremanezumab על מגוון של מדדים של איכות חיים ונכות, וכן מפגינים הפחתה משמעותית במספר שעות וימי כאב הראש שסבלו החולים ובספקטרום של סימפטומים נלווים", ציין ג'ושוע מ. כהן, MD, MPH, FAHS, מנהל רפואי מוביל למיגרנה וכאבי ראש בטבע.

התוצאות המלאות של מחקר FOCUS יוגשו לפרסום בהמשך 2019.