"להגעת ה-FDA לארץ משמעות כלכלית אדירה"

אמש החלו דיווחים על הכוונה לקדם פתיחת שלוחה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA בישראל. בכדי להבין מה המשמעויות של המהלך על שוק התרופות הישראלי שוחחנו עם ד"ר אשר נתן, מייסד ומנכל חברת נאוטקס, וד"ר מיכל שחר סמנכלית מחקר ופיתוח בחברה. 

נאוטקס המפתחת תרופה לטיפול בגידול סרטני דיווחה היום על ניסוי קליני ראשון בחולה סרטן 

מה המשמעות של המהלך?
מיכל: "למהלך חשיבות עצומה, מכיוון שהדבר הכי חשוב מבחינת החברות הוא להגיע לשווקים הגדולים ולכ ה-FDA הכרחי. במצב הנוכחי יש המון בעיות, כי מערבים את ה-FDA רק כשמגיעים לשלבים מאוחרים ואז הם דורשים לחזור על ניסויים. זה שהם יהיו פה יקל עלינו בהדברות אתם כבר בשלבים ראשונים של פיתוח המוצר או התרופה. כבר בשלבים הראשוניים של בדיקות המוצרים, בין אם זה מכשור רפואי ובין אם זה תרופות ה-FDA יהיה מעורב". 

למה ב-FDA רואים צורך להקים שלוחה דווקא בארץ? 
מיכל: "זה באמת מוזר אבל זה קורה כנראה, בגלל שבארץ תחום הביו-טק הוא מאד חזק, ויש המון חברות סטארט-אפ בתחום. לאור העובדה שהשלבים הראשוניים קריטיים לכל בפיתוח של מוצר, ויש פה הרבה מוצרים שמפותחים אני מבינה למה ה-FDA חושבים להקים פה שלוחה. ממה שאני מבינה זה יתחיל מהמכשור הרפואי ואני מקווה שיעבור גם לתרופות".

אשר:" כל מקום שאני הולך אומרים לי שישראל מקום שני בחדשנות אחרי ארה"ב, ובאמת בשלבים הראשונים אין כמו בישראל. לדעתי הם מכירים בזה וזה אך נדרש מצדם. האיכות שלנו בניסוי קליני היא גבוהה מאד. אגב זה חלק מהסיבה שאנחנו עושים את השלב הראשון בארץ בגלל האיכות של הניסוי הקליני"

מיכל: "לדוגמא, החברה שלנו הוקמה בגלל ציונות, אנשים שרצו להגדיל את הביו-טק בארץ. האנשים שהקימו את החברה עלו מארה"ב או גרים בארה"ב. לכן אנחנו רוצים לעשות את הפיתוח בארץ ולעשות את הניסויים בארץ. אבל, כל הזמן אמרו לנו שחשוב לעשות את זה גם בארה"ב בגלל ה-FDA ולכן חשוב שהם יהיו פה. אנחנו החלטנו לעשות את זה גם בארץ כי אנחנו מאמינים בקידום לא רק במחקר אלא גם בשלב הפיתוח.

מה משמעות הכלכלית של הצעד? 
מיכל: "אני רואה בו משמעות כלכלית עצומה, זה יגרור פחות נסיעות וקיצור תהליכים. מבחנתנו זמן בהחלט שווה כסף, בנוסף, לפעמים מגיעים ומגלים שיש להם דרישות אחרות וזה גורר הוצאות".

אשר: "בעיני, לקשר האישי יש חשיבות עצומה, אם הם יהיו בארץ יוצר קשר אישי בין החברות  למנהלת. ברגע שיש קשר, אתה מה רוצים ממך, וזה יכול להוביל לקיצור תהליכים משמעותי כמו שאמרה מיכל. ההידברות יכולה להוביל לקיצור תהליכים והבנה מראש מה רוצים או דרושים.

אפשר להעריך בכמה זה יקצר את התהליכים?
מיכל: "זה תלוי במוצר, זה ממש לא משהו שאפשר להעריך. אני בטוחה שזה יוריד גם את המחירים. כיום, אנחנו חייבים לעשות את הניסויים שלנו בארה"ב, אני מעריכה שזה יקח לנו שנה רק של הקמה ודיונים. אם היינו יכולים לעשות את הניסויים בארץ זה היה מקצר לנו משמעותית את התהליך".

להערכתכם זה יביא חברות פארמה בינלאומיות לארץ?
"כבר היום אנחנו מרכז לניסויים קליניים, הרבה חברות גדולות רוצות לבא לפה לעשות ניסוים, אבל זה בעיקר בשלבים המאוחרים. אם ה-FDA יהיו פה הם יוכלו לעשות גם את השלבים הראשוניים ולא רק את המאוחרים".

אנחנו לדוגמא עושים שיתוף פעולה עם אסטרה-זנקה (AstraZeneca - חברת תרופות בינלאומית- א.ג). הם רצו שנעשה את הניסויים בארה"ב, אבל אם ה-FDA היו בארץ בהחלט ייתכן שהיינו עושים אותם בארץ. אני חושבת שזה יביא לא רק את החברות לארץ אלא גם יוליד שיתופי פעולה".