יורוג'ן: ה-FDA נותן קדימות לבחינת תרופת החברה לטיפול בסרטן

חברת יורוג'ן פארמה הנסחרת בנאסד"ק (סימול: URGN) - חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לבחינה את בקשת החברה לאישור תרופה חדשה עבור UGN-101 (מיטומיצין ג'ל) ויבחן את הבקשה בקדימות גבוהה.

> זה הזמן לקנות את מניית יורוג'ן?
> יורוג'ן חתמה עם Agenus על הסכם לקידום הטיפול בסרטן של דרכי השתן
> אופנהיימר על יורוג'ן: המלצת קניה עם אפסייד של 120%

תרופת UGN-101 של החברה ניתנת בשטיפה והינה טיפול פוטנציאלי לחולים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC). אם תאושר, UGN-101 תהיה הטיפול הלא-כירורגי הראשון ל-LG UTUC.

"קבלת הגשת הבקשה שלנו ב-FDA והענקת קדימות בבחינת UGN-101 היא ציון דרך חשוב במשימתנו להיות חלוצים בהצעת טיפולים חדשניים שישפרו את  הטיפול בחולים בסוגי סרטן מיוחדים ומחלות אורולוגיות," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "ישנו צורך גבוה ללא מענה לטיפול טוב יותר לחולי LG UTUC מאחר וסטנדרט הטיפול כיום הינו כריתה של הכליה או הסרה אנדוסקופית חוזרת ונשנית של הגידול".

מה זה אומר "קדימות גבוהה"?
בחברה מסבירים כי ה-FDA מעניק קדימות בבחינה בקשות לתרופות אשר אם יאושרו, יהוו שיפור משמעותי בבטיחות או באפקטיביות של הטיפול, האיבחון או המניעה של מחלות חמורות, בהשוואה לבקשות סטנדרטיות. מעמד של קדימות בבחינת הבקשה מקצר את משך הבחינה מהתקופה המקובלת של 10 חודשים לחצי שנה מיום הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה. המועד שקבע ה-FDA לתאריך היעד לסיום הבחינה וקבלת החלטה בנוגע לבקשה (PDUFA) הוא 18 באפריל, 2020.

יורוג'ן ממשיכה להתקדם כמצופה לקראת ההשקה הפוטנציאלית של UGN-101 באמצע 2020. ה-FDA כבר העניק ל-UGN-101 בעבר מעמד של תרופת יתום, מסלול אישור מואץ, וייעוד כתרופה פורצת דרך לטיפול ב-LG-UTUC.

הבקשה לאישור התרופה החדשה נתמכת בתוצאות חיוביות מהחקר הקליני המכריע OLYMPUS שלב 3 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (לכתבה המלאה).

תמצית תוצאות OLYMPUS
כפי שדיווחנו בסוף ספטמבר, התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 - OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59%.

משך הזמן הממוצע המשוער לחזרת המחלה היה 13 חודשים. שלושים וארבעה מבין 71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על-ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינו ניתן להסרה אנדוסקופית. עשרים מתוך 34 מטופלים אלה (59%), השיגו תגובה מלאה במועד ה-PDE.