גמידה סל נכנסת לשוק של הגדולים - הצלחה בפיתוח תרופה אונקולוגית

נתונים טובים בשלב השלישי בניסוי של גמידה סל לטיפול במחלות אונקולוגיות. לאור ההצלחה של גמידה הנסחרת בוול סטריט בשווי של כ-150 מיליון דולר, היא תתחיל בתהליך הגשת הבקשה לאישור הפיתוח ל-FDA כבר ברבעון הרביעי של השנה. משיחות עם מקורבים לחברה עולה כי התרופה פונה לשוק של מאות רבות של מילוני דולרים ואף קרוב למיליארד דולר. מחיר התרופה אגב אמור להיות סדר גודל של 200-300 אלף דולר בשנה. ההשקה צפויה להיות יחסית מהירה - על פי מקורבים לחברה זה צפוי ברבעון הראשון או השני של 2021. עם זאת, בהודעה הרשמית החברה מציינת שההשקה תהיה במהלך 2021

עדכון 17:30: מניית החברה עולה בוול סטריט ב-33%, וזאת לאחר שלפני הפתיחה המניה זינקה בקרוב ל-100%)

מדובר בפיתוח omidubicel שמשמש לטיפול בתאי מערכת הדם. מנתוני החברה עולה כי תוצאות הניסוי הדגימו כי הזמן החציוני הנדרש עד לקליטה של תאי דם נויטרופילים (תאי דם לבנים במערכת החיסון)  – יעד הניסוי המרכזי – היה 12 ימים עבור מטופלים שקיבלו באופן אקראי omidubicel, לעומת 22 ימים בחולים שעברו השתלה סטנדרטית של תאי דם טבורי.  

ההצלחה של גמידה היא גם ההצלחה של כלל ביוטכנולוגיה ואלביט מדיקל. כלל ביוטכנו +2.51% כלל ביוטכנו 36.8 +2.51% בסיס:35.9 פתיחה:36.8 גבוה:36.8 נמוך:36.8 תמורה:7,176 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מחזיקה ב-9% מגמידה (הרחבה כאן - על הערכים החבויים בכלל ביוטכנולוגיה) ו אלביט מדיקל טכנ -9.55% אלביט מדיקל 19.9 -9.55% בסיס:22 פתיחה:19.9 גבוה:19.9 נמוך:19.9 תמורה:557 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מחזיקה ב-7% ממניות החברה. 

עוד כותבת החברה כי, קליטת תאי דם נויטרופילים הינה המדד למהירות בה תאי הגזע שהמטופל מקבל בהשתלה מתחילים לייצר תאים חדשים ובריאים.  קליטה מהירה של נויטרופילים קשורה בהפחתת זיהומים ובקיצור זמן האשפוז בבית החולים.

למרות פוטנציאל הריפוי של השתלת מח עצם, ההערכה היא שיותר מ-40% מהחולים הזקוקים להשתלה בארה"ב אינם מגיעים כלל להשתלה מסיבות שונות, בהן מחסור בתורמים מתאימים. גם בעבור חולים אשר כן זוכים להשתלה, הטיפול לא תמיד אפקטיבי ועלול להוביל לסיבוכים משמעותיים, בעלי השפעה דרמטית על איכות חייהם. omidubicel מיועד לתת מענה למגבלות הקיימות כיום בתחום השתלות מח עצם באמצעות מתן מנה מועשרת של תאי גזע, תוך שמירה על המאפיינים הטיפוליים התפקודיים של התאים.

הפיתוח של החברה ה-omidubicel הוא למעשה מוצר השתלת מח העצם שקיבל מעמד של טיפול פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), ובעל פוטנציאל להיות הטיפול הראשון להשתלת מח עצם שיזכה לאישור ה-FDA.

המוצר של גמידה ניתן במסגרת טיפול בחולי סרטן הדם שהכוונה שלו לחסל את מערכת החיסון של המטופל, ושיקום שלה מחדש באמצעות מח עצם שהתקבל מתרומה - כאן בעצם נכנסת גמידה לתמונה. הבעיה בתרומה כזו היא התגובה  של הגוף. יש מצבים שמערכת החיסון החזקה והבריאה שהגיעה מתרומה, תוקפת את גופו של חולה הסרטן כי היא מזהה אותו כגוף זר. מדובר בתופעה שנקראית "מחלת השתל נגד מהאכסן (החולה)", והוא סיכון משמעותי - על פי הודעת החברה, כ-40% מן החולים הזקוקים להשתלה, אינם מקבלים אותה מסיבה זו.

הסיכון יורד כאשר ישנה תאימות חיסונית בין החולה לתורם - קיימת אפשרות להשתמש  במאגרי תרומת מח העצם, אך עדיין מטופלים רבים נותרים ללא תרומה. אפשרות אחרת היא להשתיל תאים מדם טבורי. הבעיה שהכמות קטנה. מה עושים? המוצר של גמידה מספק פתרון - דם טבורי שיש בו תאים רבים יותר בצפיפות מספקת.

"אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי, אשר מקרבות אותנו צעד אחד נוסף לעבר הבאת טיפול בעל פוטנציאל ריפוי לחולים. אנו מתכננים להתחיל את הגשת הבקשה לאישור ה-omidubicel ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי של השנה", ציין ד"ר ג'וליאן אדמס, מנכ"ל גמידה סל. "יש לנו הערכה עמוקה להשתתפות של החולים בניסוי הזה ולתמיכה שקיבלנו מהחוקרים ומצוותיהם ברחבי העולם", הוסיף ד"ר אדמס.