פייזר וביונטק מדווחות על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 1/2 בקורונה

החברות פייזר (סימול: PFE) וביונטק (סימול: BNTX) מדווחות על על נתונים ראשוניים מהניסוי שלב 1/2 אשר עדיין נמשך בגרמניה, מדובר בניסוי במינון מבוקר, שהוא חלק מתוכנית החיסון העולמית מבוססת mRNA נגד נגיף הקורונה. החברות מדווחות כי בניסוי לבחינת בטיחות השימוש בחיסון שהן מפתחות, נמצא כי אין תופעות לוואי משמעותיות בכל המינונים שניתנו למטופלים. עם זאת, החברות עדיין צריכות להוכיח שהחיסון שלהן יעיל, זאת הן ינסו להוכיח בניסוי אשר יכלול עד 30,000 משתתפים וצפוי להתחיל בסוף החודש.

הנתונים הראשוניים החדשים ממחקר גרמני זה תומכים בתוצאות המוקדמות שנחשפו לאחרונה מהניסוי האמריקאי המקביל לחיסון שהחברות מפתחות - BNT162b1.

הנתונים הראשוניים מהניסוי שלב 1/2 בגרמניה הוערכו על בסיס 60 מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 55 כאשר 12 נבדקים ברמת מינון שונות של - 1 מיקרוגרם, 10 מיקרוגרם, 30 מיקרוגרם ו-50 מיקרוגרם - לכל קבוצה; 48 משתתפים בסך הכל.

בסך הכל, הנתונים הצביעו על כך שניתן יהיה לעשות שימוש בטוח ב-BNT162b1. תופעות הלוואי לאחר הזרקת החיסון בכל רמות המינון היו ארעיות, בדרך כלל קלות עד בינוניות, עם מדי פעם אירועים חמורים (דרגה 3) של תסמינים דמויי שפעת ותגובות באיזור ההזרקה. כל תופעות הלוואי טופלו באמצעים פשוטים. לא דווח על תופעות לוואי חמורות (SAE), ולא היו נסיגות עקב תופעות לוואי הקשורות לחיסון.

"מעודד שהנתונים על BNT162b1 מקבוצת המחקר הגרמנית תואמים מאוד את מה שראינו בקבוצת המחקר האמריקאית. הנתונים המוקדמים מצביעים על כך שהחיסון מבוסס ה-mRNA שלנו הצליח לעורר נוגדנים כמו גם את תגובות התאים T ברמות מינון נמוכות להפליא. אנו מאמינים כי שניהם עשויים למלא תפקיד חשוב בהשגת טיפול יעיל בנגיפים כמו הקורונה", אמר Özlem Türeci, M.D., CMO ומייסד משותף של BioNTech.

"תוצאות ביניים אלה מהמחקר הגרמני, בשילוב עם נתונים ראשוניים מהמחקר האמריקני, מדגישות את הפוטנציאל של גישה חיסונית זו המבוססת על mRNA ומייצגות צעד חשוב קדימה במאמצי הפיתוח שלנו לתכנית BNT162", אמרה קתרין א. ג'נסן, דוקטורט, סגן נשיא בכיר וראש מחקר ופיתוח חיסונים, בפייזר. "אנו נשארים מחויבים לפיתוח חיסון יעיל למאבק במגפת הקורונה, כשהבטיחות נמצאת בחזית ואנו מצפים לשתף נתונים נוספים ככל שתתקדם התוכנית".

נתונים ראשוניים משני המחקרים (הגרמני ובארה"ב) שלב 1/2, יחד עם נתונים פרה-קליניים וקליניים נוספים שנוצרים, ישמשו את שתי החברות לקביעת רמת המינון ולבחור בין מספר מועמדים לחיסון שיבקשו להשתתף בניסוי בטיחות ויעילות גלובלי שלב 2b / 3. ניסוי זה עשוי לכלול עד 30,000 משתתפים בריאים וצפוי להתחיל בסוף יולי 2020, אם יתקבל אישור רגולטורי.