סגרו עסקה: פייזר וביונטק יספקו 600 מיליון חיסונים לממשלת ארה"ב

ימים ספורים לאחר שהחברות פייזר (סימול: PFE) וביונטק (סימול: BNTX) דיווחו על נתונים ראשוניים חיוביים מהניסוי שלב 1/2 אשר עדיין נמשך בגרמניה, פייזר מדווחת על עסקת ענק עם ממשלת ארה"ב, במסגרתה יצרניות התרופות הסכימו לספק 600 מיליון מנות מהחיסון שהן מפתחות לממשלת ארה"ב.

על פי ההסכם עם הממשל האמריקני, פייזר וביונטק יקבלו 1.95 מיליארד דולר עבור 100 מיליון המנות הראשונות של החיסון מבוסס ה-mRNA שלהן "BNT162", לאחר (ובמידה) שיאושר על ידי הרגולטור, עם הרחבה פוטנציאלית לספק לאחר מכן 500 מיליון מנות נוספות. מוקדם יותר השבוע ביצעו החברות עסקה דומה למכירת 30 מיליון מנות של החיסון שלהן  לממשלת בריטניה.

אזרחים אמריקאים יחוסנו ללא עלות, הודיעו בפייזר, תוך שהם מציינים את ההתחייבות הקודמת של החברהה מול ממשלת ארה"ב.

"היינו מחויבים לעשות את הבלתי אפשרי על ידי עבודה ללא לאות לפיתוח וייצור בזמן שיא של חיסון בטוח ויעיל כדי לעזור לשים קץ למשבר הבריאות העולמי הזה", אמר המנכ"ל אלברט בורלה. "קיבלנו את ההחלטה המוקדמת להתחיל בעבודה קלינית וייצור בקנה מידה גדול על אחריותנו בלבד, כדי להבטיח שהמוצר יהיה זמין באופן מיידי במידה והניסויים הקליניים שלנו יתגלו כמוצלחים ויוענק אישור חירום לשימוש בהם".

נזכיר כי מוקדם יותר השבוע דיווחו החברות על ניסוי במינון מבוקר, שהוא חלק מתוכנית החיסון העולמית מבוססת mRNA נגד נגיף הקורונה. החברות דיווחו כי בניסוי לבחינת בטיחות השימוש בחיסון שהן מפתחות, נמצא כי אין תופעות לוואי משמעותיות בכל המינונים שניתנו למטופלים. עם זאת, החברות עדיין צריכות להוכיח שהחיסון שלהן יעיל, זאת הן ינסו להוכיח בניסוי אשר יכלול עד 30,000 משתתפים וצפוי להתחיל בסוף החודש.

הנתונים הראשוניים החדשים ממחקר גרמני זה תומכים בתוצאות המוקדמות שנחשפו לאחרונה מהניסוי האמריקאי המקביל לחיסון שהחברות מפתחות - BNT162b1.

הנתונים הראשוניים מהניסוי שלב 1/2 בגרמניה הוערכו על בסיס 60 מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 55 כאשר 12 נבדקים ברמת מינון שונות של - 1 מיקרוגרם, 10 מיקרוגרם, 30 מיקרוגרם ו-50 מיקרוגרם - לכל קבוצה; 48 משתתפים בסך הכל.

בסך הכל, הנתונים הצביעו על כך שניתן יהיה לעשות שימוש בטוח ב-BNT162b1. תופעות הלוואי לאחר הזרקת החיסון בכל רמות המינון היו ארעיות, בדרך כלל קלות עד בינוניות, עם מדי פעם אירועים חמורים (דרגה 3) של תסמינים דמויי שפעת ותגובות באיזור ההזרקה. כל תופעות הלוואי טופלו באמצעים פשוטים. לא דווח על תופעות לוואי חמורות (SAE), ולא היו נסיגות עקב תופעות לוואי הקשורות לחיסון.

נתונים ראשוניים משני המחקרים (הגרמני ובארה"ב) שלב 1/2, יחד עם נתונים פרה-קליניים וקליניים נוספים שנוצרים, ישמשו את שתי החברות לקביעת רמת המינון ולבחור בין מספר מועמדים לחיסון שיבקשו להשתתף בניסוי בטיחות ויעילות גלובלי שלב 2b / 3. ניסוי זה עשוי לכלול עד 30,000 משתתפים בריאים וצפוי להתחיל בסוף יולי 2020, אם יתקבל אישור רגולטורי.