בריינסוויי: אישור FDA למערכת גמילה מעישון; המניה מזנקת

מניית  בריינסוויי -1.42% בריינסוויי 1,811 -1.42% בסיס:1,837 פתיחה:1,837 גבוה:1,856 נמוך:1,795 תמורה:1,731,777 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  הדואלית (סימול: BWAY) מזנקת ב-32% לאחר שהחברה דיווחה היום על קבלת אישור FDA במסלול 510k עבור מערכת ה-Deep TMS שלה, המשמשת כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר למבוגרים הסובלים מהתמכרות לעישון. פוטנציאל השוק האמריקני הוא 38 מיליון איש. 

"אישור FDA זה מייצג עמידה באבן דרך משמעותית עבור בריינסוויי ועבור טכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו",  מסר ד"ר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסוויי. "עישון הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בארה"ב, וגורם מוביל גם באירועים בריאותיים חמורים אחרים דוגמת סרטן הריאות ומחלות לב. הגם שקיימים אמצעים רפואיים אחרים, צורך רפואי מהותי עדיין קיים לטיפול שיוכל להאריך את משך זמן הגמילה בקרב מעשנים. על בסיס התוצאות מניסוי פיבוטלי, גדול ורנדומלי שביצענו וכלל 262 מטופלים, אנו בטוחים שלטכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו יהיה תפקיד חשוב בטיפול במעשנים המבקשים להיגמל. אנו מצפים להשקה מסחרית ומבוקרת בארה"ב של מערכת ה-Deep TMS שלנו הכוללת סליל H4 עבור התוויה רפואית זו בראשית השנה הבאה".

בריינסווי מציגה ביצועים עסקיים מצוינים אז למה היא נסחרת בשווי כל כך נמוך?

"חשוב לציין כי אישור FDA זה הינו הראשון המתקבל לטיפול בהתמכרויות מבין כלל מערכות ה-TMS, ומייצג את אישור ה-FDA השלישי שבריינסוויי מקבלת עבור סליל והתוויה רפואית ייעודיים, בהמשך לאישור שהתקבל עבור סליל ה-H1 לטיפול בחולים הסובלים מדיכאון מאז'ורי (MDD) וסליל ה-H7 לטיפול בחולי הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). האישור האחרון שהתקבל ממצב את בריינסוויי כמובילת שוק, ושב ומעיד על המחויבות שלנו למנף את הפלטפורמה הטכנולוגית לטובת פתרונות טיפול חדשניים ומתקדמים עבור חולים במגוון רחב של מחלות".

החברה מסרה בקשר לניסוי כי היעילות של מערכת ה-Deep TMS לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר הוכחה בניסוי פרוספקטיבי, רנדומלי מבוקר, כפול-סמיות ורב-מרכזי. הניסוי כלל 262 מטופלים שחולקו אקראית לשתי קובצות: קבוצת טיפול אקטיבית שטופלה בסליל H4 של בריינסוויי, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו). הטיפולים בוצעו ברמה יומית, 5 ימים בשבוע ל-3 שבועות, וכן 3 שבועות נוספים של  מעקב בטיפול אחת לשבוע (כך שבוצעו 18 טיפולים לאורך 6 שבועות).

יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין שתי הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדרה על ידי דיווח יומי של המטופל (ביומן) על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן. המשתתפים, היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.

ניתוח תוצאות היעד הראשוני ב-262 המטופלים (שכלל גם מטופלים שלא השלימו את מלוא תקופת הטיפול) הצביע על כך שה-CQR עמד על 17.1% בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS  ו-7.9% בקבוצת הביקורת. בניתוח של מטופלים עם 4 שבועות של טיפול, רישומי יומן ודגימות שתן, התוצאות הצביעו על CQR שעמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתית בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת. בהתבסס על ניתוח היעילות בניסוי, סליל ה-H4 של מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי הראה תוצאת טיפול חיובית והדגים יעילות מובהקת בהשפעה על גמילה מעישון.

יעד משני חשוב בניסוי היה מספר הסיגריות שעישן המטופל ביום (CPD). הירידה שהתקבלה במספר הסיגריות הממוצע שמטופל עישן ליום מתחילת הניסוי ועד סיומו (מעקב של 4 חודשים בקרב מי שהפסיקו לעשן ושל 6 שבועות עבור מעשנים) היתה גבוהה יותר, באופן מובהק סטטיסטית, בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS בהשוואה לקבוצת הביקורת. 

כמון כן, לא דווח בניסוי על התקפים אפילפטיים, ותופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה היתה כאב ראש, ללא הבדל סטטיסטי בין הקבוצות האקטיבית והביקורת. תופעות לוואי נוספות שדווחו כללו כאב גב, התכווצויות שרירים ואי נוחות.

"האישור פותח לנו אפשרויות לטיפול בהתמכרויות נוספות שדרך הטיפול בהן דומה לטיפול שאנו עושים לגמילה מעישון", כך לדברי פרופסור אברהם צנגן, ממייסדי החברה שסבור שקבלת האישור מהווה פתח לעוד שווקים גדולים אחרים.

מהו היקף השוק של ההתוויה הספציפית של המוצר שקיבלתם עליה אישור?
"יש מיליונים רבים של מעשנים שרוצים להפסיק לעשן אך לא מצליחים לעשות כך בשיטות הקיימות היום ואני מעריך שהיקף השוק העולמי הוא של עשרות מיליוני מעשנים. חשוב להדגיש שהפתולוגיה המוחית של הרבה התמכרויות כמו סמים שונים וכו' היא דומה והאישור FDA הוא אומנם ספציפי למחקר שבוצע אבל הוא פותח פתח לטיפול בהתמכרויות אחרות גם כן, כך שלשיטה יש פוטנציאל בשווקים נוספים מלבד שוק העישון - גם בהתמכרויות התנהגותיות, שזאת לדעתי הבשורה הגדולה. כלומר, גודל השוק הוא הרבה מעבר לאנשים שמכורים סיגריות ולא מצליחים להיגמל".

איך אתם מתכננים לשווק את המוצר שלכם?
"כרגע אנחנו עובדים על זה, הכיוון הכללי הוא לא להישאר רק בסקטור הפסיכיאטרי שבו עד כה היו המוצרים של ברינסוויי (מוצר לטיפול בדיכאון ו-OCD), לעומת זאת - בהתמכרות עוסקים גם פסיכיאטרים אך גם רופאי משפחה ומרכזים להתמכרויות שאלו לקוחות חדשים. הפרטים המדויקים של תוכנית ההשקה המדויקת עדיין בהתגבשות". 

האם יש לכם מתחרים אחרים בתחום הזה?
"אנחנו למדנו מהמחקרים שלנו שבשביל שהפסקת ההתמכרות צריך להפעיל גירוי חשמלי בעומק המוח שזה דבר שאנחנו עושים. לעומת זאת, כל המתחרים שלנו מצליחים לעשות את הגירוי החשמלי רק על קליפת המוח באופן שטחי - ועל כן יש לנו ייחודיות בדרך הטיפול".