קמהדע: תוצאות ביניים של הניסוי בחולי קורונה בישראל

חברת  קמהדע 0% קמהדע 2,188 0% בסיס:2,188 פתיחה:2,188 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הדואלית (סימול: KMDA) המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות בניסוי שלב 1/2 לטיפול של החברה בחולי קורונה בישראל. החברה מדווחת על שיפור בתסמינים ב-11 מתוך 12 חולים, בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול. צריך לציין, שמניית החברה זינקה אתמול ב-11%, מבלי שדווח על אירוע מהותי כלשהו.

מדובר בניסוי המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר (anti-SARS-CoV-2) הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).

המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה בחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גוייסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר' של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.

עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו-5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב-11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול (נתון חציוני).

מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה-IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.

"פרופיל הבטיחות של מוצר ה-IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול", אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע.

"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה-IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה-FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים, העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר", הוסיף לונדון.

המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה-Pre-IND ל-FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה-FDA צפויה במהלך החודש הבא.

בחודש שעבר העניק ממשל טראמפ אישור חירום למתן טיפולי פלזמה לחולי קורונה, כפי שדיווחנו בעבר, מדובר בטיפול שיגרתי וקיים לטיפול במחלות שונות אשר בוצעו בו התאמות לטיפול בקורונה. למשל, הטיפול של קמהדע מופק מפלזמה (מדם) של חולים שהחלימו מקורונה, מדובר בטיפול שגרתי שמעניקים בבתי חולים ללא קשר לקמהדע. ההבדל בין הטיפול השגרתי, לטיפול של קמהדע הינו כי בקמהדע בודדו נוגדנים שנראים כיעילים בנטרול נגיף הקורונה, כאשר התורמים שמהם נלקחה הפלזמה הם כאלה שפיתחו רמה גבוהה של נוגדנים נגד הנגיף.

בשיחה שקיימנו עם עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע לאחר הדיווח על תוצאות הניסוי, העריך לונדון כי "מדובר באישור חשוב שמקדם את חברות הפלזמה בעולם בכלל וככל הנראה יזרז את הליך השלמת הפיתוח של המוצר הסופי. מדובר בפתרון מהיר יחסית לפתרונות אחרים לטיפול בקורונה. קמהדע היתה הראשונה בתחום". 

איך בדיוק מכינים את הפלזמה? האם יש תלות בתרומות או שזה מיוצר במעבדה?
"אנחנו אכן תלויים בתרומות של מחלימים מקורונה, לא מדובר בתרומת דם רגילה, אלא בתרומת פלזמה. זה תהליך שלוקח כשעה ובניגוד לתרומת דם רגילה, נלקחת מהתורם רק הפלזמה, מה שמאפשר לבצע תרומות בתדירות גבוהה יותר - פעמיים בשבוע. יש לנו את הטכנולוגיה לאתר תרומות איכותיות לצורך הכנת הטיפול שלנו. בארץ אנחנו עובדים עם מד"א לקבלת תרומות ובארה"ב לשותפה שלנו קדריון יש 23 מרכזי איסוף שונים של תרומות.

אבל חשוב להדגיש, שלמרות התלות בתרומות, לא מדובר כאן בחיסון שמיועד לכלל האוכלוסיה, אלא לטיפול שמיועד רק לחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות ולפני הנשמה. טיפול שמיועד לחולים שעשויים להגיע למצב קשה ולמנוע מהם הגעה למצב הזה".

מה אפשר להוסיף לגבי היכולת לבצע ייצור המוני ומחיר המוצר הסופי?
"אנחנו נערכים בימים אלה להרחבת כושר הייצור. מבחינת עלות המוצר הסופי, אנחנו עדיין לא שם, אלא בשלב הפיתוח, אבל בשביל לקבל קנה מידה, עלות המוצר מבוסס הפלזמה שלנו לטיפול בכלבת בארה"ב, למשל במי שננשך על ידי כלב והגיע לבית החולים, הנה כמה אלפי דולרים".