צריך רק אחד: איך נדע שחיסון לקורונה יאושר סופית?

מגפת הקורונה שפרצה לחיינו בראשית השנה, שינתה לא מעט נהלים במדע. לדוגמה, כמות המחקרים שמפורסמים באינטרנט לגבי המגפה, כלל לא עוברים בדיקת עמיתים, שלרוב מאשררת מחקר או מפריכה אותו. גם לא מחכים למוציאים לאור הגדולים כמו מגזין נייצ'ר היוקרתי, פשוט מפרסמים באתר ייעודי ומי שנחשף יכול להשתמש.

מצד אחד, בעולם שבו יש מגפה כמו שלנו, כל מידע יכול להיות קריטי. מצד שני, שימוש במחקרים שלא עברו בדיקה, במדע נחשבים למחקרים פגומים – שלעיתים הנזק מהם יכול לעלות על התועלת, אם מישהו בוחר לעוות את המחקר ולהציג את מה שהוא רוצה להראות. בקיצור, המחקר המדעי השמרני עובר "אינטרנטיזציה".

מצד שני, בגיבוי הממשל האמריקאי, שהקציב לחברות הפארמה 10 מיליארד דולר למי שתצליח לפתח חיסון עד ינואר 2021, אנחנו עדים אולי לאחת הקפיצות המשמעותיות ביכולות הטכנולוגיות כמו גם שיתופי פעולה חובקי עולם כדי למצוא את החיסון. אגב, לתוכנית התקצוב לפיתוח החיסון קראו וורפ-ספיד, או מהירות על-חלל. כן, כן, כמו בסטאר-טרק האגדית עם ז'אן לוק פיקארד.

התוכנית עצמה זכתה לקיטונות של ביקורת, בכך שהיא גורמת לחברות לעגל פינות וגם עלולה לפגוע ביכולת לפתח חיסון אפקטיבי בטווח הארוך. למה? כי פיתוח, ייצור ושיווק מסיבי של חיסון שאינו מושלם אבל מסחרי, עלול למנוע מחברות אחרות להמשיך ולפתח חיסון שיכול להיו מועיל הרבה יותר.

בממשל גם התעלמו בנוחות מהעובדה שחיסון שאושר בהליך הכי קצר אי פעם עמד על 4 שנים. לרוב לאישור חיסון נדרשת תקופה ממוצעת של 10 עד 15 שנים. למה לוקח כל כך הרבה זמן? הסיבה הראשונה היא שלא באמת סומכים על תוצאות של חברות הפארמה. הן לא החברות הכי ישרות בעולם, כך שכל פסיק וכל יוד עוברים בדיקה קפדנית.

אבל הסיבה האמיתית והמרכזית היא, שגם אם חיסון מוכיח אפקטיביות ובטיחות ברמה המחקרית, אין לדעת מהן ההשפעות ארוכות הטווח שלו על גוף האדם לאורך זמן. בהתחלה, על פניו הכול יכול להיראות בסדר גמור, אבל לפעמים סיבוכים נוצרים רק אחרי משך זמן מסוים, סיבוכים שיכולים להביא לפגיעה באיברים חיוניים או אינספור פגיעות אפשריות. חייבים לוודא את זה לפני שמעמידים - פוטנציאלית לפחות – מיליארדים של בני אדם בסכנה אפשרית.

התהליך שצריך לעבור חיסון לפני אישור
לפיתוח של חיסון נדרשים 6 שלבים, עד שהוא קורם עור וגידים, אם וכאשר... השלב הראשון כאמור הוא הפיתוח הטכנולוגי – כשכל חברה, לפחות היום, משתדלת לעבוד עם טכנולוגיה ייחודית ומוגנת פטנט, על מנת לבדל את עצמה ולקדם את מה שהיא רואה כעתיד החיסונים. זה נכון למודרנה (MRNA), לפייזר (PFE) וגם לג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ). לכל אחת יש טכנולוגיה אחרת לגמרי.

השלב הבא הוא הניסוי הפרה קליני, כלומר השלב שלפני הניסוי על בני אדם. ניסויים אלה לרוב נערכים על בעלי חיים קטנים הדומים מבחינה גנטית לבני אדם. עכברים הם דוגמה מצוינת, גם קופי מקוק החביבים על מדענים – כשפעם בכמה שנים אנחנו נחשפים לזוועות שעוברות חיות אלה בשם "המדע". במקרה הזה לפחות, לא רק שהוא פחות מסוכן, הוא כנראה גם הכרחי בשל היקף הפגיעה של הקורונה.

השלב השלישי הוא שלב הבדיקות על בני אדם והוא מחולק בגדול ל-3 חלקים. שלב 1 בניסויים הקליניים הוא ניסוי מצומצם בכמה עשרות מתנדבים. השלב השני הוא ניסוי על כמה מאות. בשלב השלישי מדובר כבר בניסוי רחב היקף עם כמה עשרות אלפי משתתפים. כדי שכל שלב בניסוי ייחשב להצלחה, מינימום האפקטיביות צריכה לעמוד על 50% הצלחה. בקורונה, מספר הזהב עומד על 70%. המספר הראשון הוא מינימלי, השני הוא בוננזה.

בכל מקרה, אם הניסויים עמדו ביעד המינימלי של 50%, הם עוברים לשלב רביעי, כדי לוודא את איכות החיסון ואת בטיחותו. זה גם השלב שלרוב יכול לתקוע אישור של חיסון לאורך שנים. כרגע לפחות, הכוונה היא להביא את החיסונים לאישורים מזורזים, כלומר לדלג על שלב 4 – אבל אלה גם לוקחים לא מעט זמן.

אז אחרי שהרגולטורים, שתמיד לוקחים את הזמן באישור חיסונים, מאשרים, החברות נכנסות לשלב הייצור והשיווק. זה שלב חשוב מאין כמותו בתהליך שעובר כולו פיקוח על ידי ה-FDA. זאת בשל העובדה שאיכות החומרים וסטנדרטים של ייצור, קובעים במידה רבה את איכותו. כלומר גם אם חיסון עבר את כלל השלבים הקליניים, אבל מתגלה תקלה כלשהי בפס הייצור, חברת הפארמה, כלומר אנחנו, כולנו במקרה זה, בבעיה. כמו כן, תקלות בהליך הייצור יכולות לפגוע בלוח הזמנים לזמן לא ידוע.

רק כשכל התנאים הללו ימולאו, נראה חיסון מאושר סופית לקורונה. עד אז, גם אם יאושר לשימוש, התוצאות אינן באמת מובטחות. 

המובילות כיום במרוץ
תמונת מצב עדכנית של המרוץ לחיסון מראה שישנם 150 חיסונים שנמצאים בתהליך פיתוח, עם זאת רק 59 חיסונים נמצאים בשלבים של ניסויים קליניים. הבשורה המעודדת היא ש-6 חיסונים כבר אושרו לשימוש מוגבל.

כיום, סין החלה בשיווק חיסון ניסיוני של חברת סינובאק. גם רוסיה טוענת שהיא על סף חלוקת החיסון שלה לאזרחים. אבל מבחינת הסטנדרטים המדעיים המערביים, נכון לכרגע, מכלל 150 החיסונים המפותחים בימים אלה, פייזר וביונטק (BNTX) מובילות במרוץ מאחר והן אמורות לפרסם תוצאות ראשונות כבר בתחילת החודש הבא.

מודרנה אחריהן וצפויה לשחרר נתונים ראשוניים עד סוף השנה. J&J ואסטרה זנקה (AZN), שהניסוי שלהן נעצר בארה"ב בשל העובדה שנבדקים לקו במחלות לא ברורות, עובדה שמעיבה קצת על האפשרות שה-FDA יעניק להן אישור מזורז.