אלי לילי מקבלת אישור FDA לטיפול בוירוס הקורונה

אחרי הבשורה מפייזר (החיסון של פייזר עבר את הניסויים הקליניים) מגיע תורה של אלי לילי. מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק לאלי לילי  ELI LILLY & COMPANY -0.29% ELI LILLY & 747.74 -0.29% סגירה:0 פתיחה:756 גבוה:761.28 נמוך:745.08 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:     (סימול:LLY) אישור לשימוש חירום ראשון לטיפול בנוגדנים בווירוס הקורונה. יצרנית התרופות מקווה שהטיפול יעזור לאנשים פגיעים להימנע מאשפוז.

הטיפול במלאניבימאב של אלי לילי אושר לחולים קלים עד בינוניים הנמצאים בסיכון לפתח מצב חמור יותר, כגון במבוגרים או חולים במחלות כרוניות. בהודעה של ה-FDA נכתב " במלאניבימאב מורשה לחולים עם תוצאות חיוביות של נגיף הקורונה שגילם 12 ומעלה במשקל של 40 ק"ג לפחות, ונמצאים בסיכון גבוה לפתח תסמינים חמורים או אשפוז. זה כולל אנשים בגיל 65 ומעלה, או שיש להם מצבים רפואיים כרוניים מסוימים".

הטיפול, שנועד לחזק את המערכת החיסונית של החולים בנוגדנים מהונדסים באופן מלאכותי. זאת  התרופה הראשונה שפותחה לשימוש בשלב מוקדם של המחלה. דייוויד ריקס, מנכ"ל אלי לילי, אמר כי זהו "כלי רב ערך עבור רופאים הנלחמים בנטל ההולך וגובר של מגפת הקורונה".

מניות של אלי לילי טיפסו במסחר המאוחר ב-4% אחוזים ל-148 דולר. אישור החירום הגיע באותו יום בו הודיעה פייזר על פריצת דרך גדולה במרוץ לחיסון. פייזר ושותפתה הגרמנית ביו-טק הודיעו שהחיסון שלהם יעיל בהרבה מהצפוי, עם יעילות של 90 אחוז בניתוח ביניים של נתוני שלב 3. המתחרה של אלי לילי, רגנרון, הגישה בקשה גם לאישור שימוש חירום לטיפול בנוגדנים שלה. תרופה שגם נלקחה על ידי הנשיא דונלד טראמפ עת נדבק בקורונה. רגנרון עצרה את הניסוי בחולי קורונה, לאחר שלוועדת ניטור עצמאית הודיעה כי ייתכן שיש "חשש בטיחות פוטנציאלי", עם סיכונים העולים על היתרונות.

ה- FDA אמר כי אישור החירום של אלי לילי אינו מיועד לאנשים שכבר בבית חולים, שם לא הוצגה שום תועלת, והזהיר כי הדבר יכול להיות קשור ל"תוצאות גרועות יותר "אם המטופל בזרימות חמצן גבוהות. החברה הודיעה כי היא בדרך להכין מיליון מנות עד סוף 2020, עם יכולת ייצור רבה יותר שתאפשר לה להרחיב את הייצור בשנת 2021. היא מנהלת שיחות עם הרגולטורים במדינות אחרות בנוגע לאישור.

פטריציה קאבאצי, מנהלת מרכז ההערכה והמחקר של ה-FDA, אמרה: "אנו נמשיך להעריך נתונים חדשים על בטיחותם ויעילותם של במלאניבימאב ככל שיהיו זמינים". האישור לשימוש חירום מבוסס על מחקר שלב 2 שמצא כי הטיפול הפחית עומס נגיפי, תסמינים ואשפוז בחולים קלים עד בינוניים. כ-3 אחוז מהמשתתפים שנטלו את התרופה נאלצו לבקר בחדר המיון או להתאשפז בבית חולים, לעומת 10 אחוזים בפלצבו. "אישור החירום של ה-FDA מעניק לאנשי הרפואה שנמצאים בקו החזית של המגיפה כלי פוטנציאלי נוסף לטיפול בחולי קורונה"  הוסיפה קאבאצי.