פייזר ואופקו מדווחות: ה-FDA יבחן את הבקשה למתן רישיון לסומטרוגון

"אם הבקשה תאושר, סומטרוגון תוכל להפחית את העול של הזרקה יומיומית עבור ילדים שסובלים מחוסר בהורמון גדילה (GHD)", אמרה ד"ר ברנדה קופרסטון, ראש תחום פיתוח מחלות נדירות בפייזר.

בשנת 2014, אופקו העניקה לפייזר רישיון בלעדי לשיווק סומטרוגון בעולם בתמורה לתשלום מראש של 295 מיליון דולר, עם אופציה לקבל 275 מיליון דולר נוספים בהתאם לעמידה באבני דרך. אופקו עומדת לקבל תמלוגים מדורגים על מכירותיו הפוטנציאליות של סומטרוגון מגילאי העשרה הגבוהים ועד אמצע שנות העשרים.

מהניסויים הקליניים של אופקו עלה שהטיפול בסומטרוגון במינון של פעם בשבוע איננו נחות מהטיפול בו ניתנת תרופת הסומטרופין אותה יש ליטול אחת ליום. כעת צופים בחברה שהאישור לשיווק הסומטרוגון ינתן עד חודש אוקטובר הקרוב. במחצית השנה הקרובה פייזר מתכננת להגיש בקשה לאישור התרופה גם ביפן ובאירופה.

אחד מכל 4,000-10,000 איש בעולם סובל ממחסור בהורמון גדילה, שיכול לעבור בתורשה או לחלופין להתפתח במהלך החיים, ועוצר את תהליך הגביה וכן ההתפתחות המינית.