כלל ביוטכנולוגיה: אישור ה-FDA לביצוע ניסוי בחיסון טיפולי לסרטן

חברת כלל ביוטכנו +1.99% כלל ביוטכנו 35.9 +1.99% בסיס:35.2 פתיחה:35 גבוה:36.5 נמוך:35 תמורה:41,951 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  מדווחת כי חברה המוחזקת (18%) אליסיו קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לבצע ניסוי קליני בחיסון טיפולי לסרטן המכוון כנגד KRAS מוטנטי (mKRAS).

מדובר באישור לבקשת IND (Investigational New Drug application) עבור ניסוי קליני בחיסון הטיפולי של החברה, ELI-002. החברה מתכננת להתחיל בניסוי הקליני ברבעון הראשון של שנת 2021, בחולים שלהם סרטן לבלב וכן בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים אחרים המבטאים mKRAS.

על פי הדיווח, בחלקו הראשון יעריך הניסוי מספר מינונים, יהיה פתוח, לא מבוקר ויכלול עד 18 חולים עם סרטן לבלב או עם סרטן המעי הגס. בחלקו השני יכלול הניסוי עד 90 חולי סרטן לבלב שיוערכו בהשוואה לטיפול המקובל. החולים יכללו  בניסוי לאחר שעברו ניתוח להסרת הגידול וטיפול כימותרפי שלאחריהם נותר בדמם DNA גידולי, המעיד על היותם בסיכון גבוה להישנות המחלה ולהתפשטותה המהירה גם אם עדיין לא ניתן להבחין בהישנות הגידול בהדמיה. הניסוי יעריך את בטיחותו של החיסון ויספק אינדיקציה לגבי יכולתה למנוע את הישנות הגידול.

החלבון mKRAS מעודד התפתחות סרטן ומצוי בכ-25% מכלל הגידולים הסרטניים המוצקים בבני אדם, ובפרט בסרטן לבלב (90% מהמקרים) וסרטן המעי הגס (40% מהמקרים). בחברה מקווים כי החיסון שלה יעורר תגובה חיסונית וכן חלבונים קצרים המכסים 99% מהמוטציות ב-KRAS המעודדות התפתחות סרטן. החברה מקווה כי החיסון יגרום לתגובה חיסונית טיפולית חזקה כנגד גידולים המבטאים mKRAS, וזאת באופן שונה מגישות אחרות כנגד חלבון זה כגון מעכבי mKRAS.

בשבוע שעבר עדכנה החברה כי השקיעה 2 מיליון דולר נוספים בחברה המוחזקת (18%) אליסיו המפתחת בין השאר חיסון לקורונה.

בנוסף, בכוונת אליסיו לפתוח בחודשים הקרובים בניסוי קליני בחיסון נגד נגיף הקורונה. בשיחת משקיעים שנערכה לפני כחודשיים אמר מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן בהתייחס לחיסוני הקורונה של המתחרות הבולטות כי "אם נגלה שאין זיכרון חיסוני נצטרך לקבל חיסונים כל כמה חודשים או כל שנה". בניסויים ראשונים שערכו בחברה גילו שההשפעה של החיסון של אליסיו על הזיכרון החיסוני אכן גדולה: "זה חיסון אחד וגמרנו", הוסיף גונן. המימון לקידום חיסון זה צפוי להגיע משותף חיצוני, כך לפי גונן.

באחרונה קיבלה כלל ביוטכנולוגיה את אישור בית המשפט לחלוקה של דיבידנד בסך 36 מיליון שקל, שתבוצע תוך שישה חודשים. הבקשה הופנתה לבית המשפט בסוף דצמבר, בהמשך למכירת קדנט (Cadent), חברה מוחזקת (13%) ע"י כלל ביוטכנולוגיה, לנוברטיס. ההשקעה בקדנט הייתה רשומה בספרי כלל ביוטכנולוגיה נכון לסוף הרבעון השלישי של 2020 בשווי הוגן של כ-24 מיליון שקל (כ-7 מיליון דולר). השווי שמשקפת העסקה לקדנט צפוי להביא לכך שכלל ביוטכנולוגיה תרשום בדוחות 2020 רווח של כ-88 מיליון שקל לפי ההערכות.