וי.בי.אל תרפיוטיקס מעדכנת את יעד הניסוי, ומזנקת ב-12% במסחר המוקדם

חברת וי.בי.אל תרפיוטיקס (סימול: VBL) הישראלית הדואלית מדווחת על עדכון היעד העיקרי של ניסוי ה-OVAL שיכלול גם את הזמן עד התקדמות סרטן השחלות (PFS) בנוסף ליעד שהיה קיים עד כה שהינו הארכת חיים (Overall Survival; OS). עם פוטנציאל לקיצור הזמן לרישום התרופה כבר בשנת 2022, וזאת לאחר אישור ה-FDA שקיבלה. בעקבות הדיווח המניה מזנקת ב-12% במסחר המוקדם. 

בהתאם לפרוטוקול המעודכן, עמידה באחד משני המדדים, PFS או OS, תאפשר הגשת בקשת BLA למטרת רישום מלא של התרופה. שינוי הפרוטוקול יכול לקצר את הזמן לתוצאות קליניות בשנה, תוצאות PFS צפויות כבר בשנת 2022, בעוד אנליזת OS צפויה בשנת 2023.

ד"ר בראדלי מונק, יו"ר ועדת ההיגוי של ניסוי ה- OVAL ציין: "להוספת PFS כמדד בלתי תלוי נוסף יש השפעה משמעותית על מחקר OVAL במספר אופנים, ראשית זה מפחית את הסיכון על ידי הגדרת שתי אפשרויות נפרדות להצלחה בניסוי. שנית, לוח הזמנים לתוצאות קליניות ולרישום אפשרי של התרופה יואץ, שכן נתוני PFS צפויים כבר במהלך 2022. שלישית, השארת OS כיעד מרכזי בניסוי משמרת את היכולת לבדל את VB-111 מטיפולים אחרים בסרטן השחלות.

החברה דיווחה על ירידה בהכנסות ברבעון הראשון של השנה, ההכנסות הסתכמו בכ- 185 אלף דולר ברבעון הראשון של השנה לעומת 366 אלף דולר בתקופה המקבילה. הוצאות המו"פ, נטו היו 4.8 מיליון דולר ברבעון הראשון לעומת 4.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2020. ההפסד הנקי של החברה הסתכם בכ-6.3 מיליון דולר, או 0.2 למניה לעומת הפסד נקי של 5.4 מיליון דולר או 0.15 דולר למניה בתקופה המקבילה.