VBLT נופלת: ה-FDA משהה את ייצור הפיתוח. גיוס הנסיינים יוקפא

חברת {וסקולר} הישראלית (וי.בי.אל תרפויטיקס) הנסחרת בנאסד"ק (סימול: VBLT) נופלת בכ-11.5% לאחר שהודיעה כי מנהלת התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA משהה את ייצור האצוות החדשות של פיתוח החברה לצורך הניסוי בו עד שיסיים את בחינת הליך הייצור שלו. מדובר בטיפול לסרטן שחלות החסין לכימותרפיה מסוג פלטינום.

אותה בחינה של הליך הייצור נעשית במסגרת פרק הכימיה, הייצור והבקרה (CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controlsׂ) ובו נבדקים פרמטרים אלה במספר אתרי יצור. VBLT נמצאת כעת בפאזה השלישית של הניסוי הקליני בטיפול, והמשמעות היא שלא תוכל לייצר מנות חדשות, ועל כן, לפחות בארצות הברית, לא תוכל לגייס משתתפים חדשים לניסוי. עם זאת, בדיווח החברה צוין כי משתתפים קיימים של הניסוי ימשיכו לקבל את הטיפול - ועד כה גויסו 75% ממכסת המשתתפים שהיא 400 איש.

"הצוות שלנו עמל על העברת המידע המבוקש ל-FDA במהירות האפשרית", אמר ד"ר דרור חרץ המנכ"ל. "מאז שיקבלנו את ההודעה על כך, העברנו כבר חלק מהמידע ואנו מכינים את המסמכים שנותרו. אנו מאמינים שנוכל להשלים זאת ולהעבירם ל-FDA בחודשיים-שלושה הקרובים", המשיך. "איננו צופים שינוי מהותי ביעדי הזמנים שלנו ואנו עומדים בקשר רציף עם ה-FDA ונוקטים בצעדים הדרושים כדי לצמצם את ההפרעות לניסוי בארצות הברית".