סול ג'ל: יעילות טובה בניסוי הפרה-קליני; החברה הגישה בקשה לפטנט

חברת  סול ג'ל +10.33% סול ג'ל 0.53 +10.33% סגירה:0 פתיחה:0.51 גבוה:0.68 נמוך:0.48 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  הישראלית, דרמטולוגיה שנמצאת בשלבים הקליניים ונמצאת בשליטתו של מורי ארקין (61%) מדווחת על נתונים פרה-קליניים חיוביים למוצר SGT-510, מועמד לתרופה טופיקלית roflumilast, וכן על שת"פ עם Galderma, חברת הדרמטולוגיה העצמאית הגדולה בעולם

המחקר מתנהל במעבדת מחקר העור, בפקולטה לרפואה בטכניון בחיפה, ישראל, בניהולו של פרופ' עמוס גילהר, שפועל במודל של פסוריאזיס בעכברים, המורכב מעכברים חסרי חיסון, אשר הושתל בהם עור אנושי בריא, והוא נמצא בשימוש על מנת לאמת מספר מוצרים דרמטולוגיים, מקומיים ומערכתיים, כולל כאלה שנמכרות על ידי חברות פרמצבטיות גדולות. לצורך המחקר, המודל הודבק בפסוריאזיס בהזרקה של תאים מחולי פסוריאזיס. לאחר מכן טופלו העכברים בכמה מוצרים מקומיים והערכת התאוששות בוצעה לאחר כל התערבות.

"המודל שלנו הוכח כמנבא יעילות בגישות חדשניות בטיפול בפסוריאזיס, ומספק מידע רב ערך לחברות המשתמשות בבדיקה זו", ציין פרופ' גילהר.

כל הבדיקות התבצעו במשך 14 יום, פעם או פעמיים ביום: על פי התוצאות שדיווחה החברה, 9 מ-10 מהחיות התאוששו לגמרי לאחר מריחה דו-יומית של dexamethasone (קבוצת הביקורת החיובית). אף חיה לא התאוששה לאחר מריחה חד-יומית של משחת פלצבו, 3 מ-10 מהחיות התאוששו לאחר מריחה חד-יומית של קרם roflumilast 0.3% אשר עורבב על ידי סול-ג'ל בהתאם לשיטות מקובלות של ערבוב קרמים. 6 מ-10 מהחיות התאוששו לגמרי לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510.

בהתבסס על תוצאות אלה, סול-ג'ל הגישה בקשה לפטנט (provisional) על הפורמולציה של SGT-510. עד סוף 2022, צופה החברה כי תקבל מידע משווה מול הפורמולציה של קרם roflumilast 0.3%, ובחברה מקווים כי זה ידגיש את התכונות הייחודיות של SGT-510 ויאפשר להתחיל בניסוי שלב II.

יו"ר הדירקטוריון מורי ארקין: "אנו מאמינים שיש לנו יתרון בשל פוטנציאל הפטנט של SGT-510. האמונה שלנו היא שאם תוצאות אלו יאוששו על ידי מחקרים קליניים, פטנט, אם יינתן, יספק לנו לא רק חופש לפעול, אלא חשוב מכך, הגנה על קניין רוחני כנגד מתמודדים גנריים עד לפקיעתו בשנת 2040".

ארקין הוסיף כי "הפורמולציות החדשניות שלנו ל- roflumilast, אם יאושרו על ידי ה-FDA, יתנו לנו את ההזדמנות להיות שחקן מוביל בשוקי הפסוריאזיס והאטופיק דרמטיטיס השווים מיליארדי דולרים, במחצית השנייה של העשור. אנו מתכננים להשיק את מוצר ה-tapinarof שלנו ברחבי העולם לא יאוחר מ-5 שנים ממועד האישור בארה"ב של קרם tapinarof 1% הראשון, ולבדל את עצמנו על ידי פורמולציה חדשנית ונגישה לחולים בהשוואה לתרופה הממותגת שאנחנו מצפים שתהיה בשוק".

הסכם שיווק בין סול ג'ל וגלדרמה 
במקביל, החברה ו-Galderma מדווחות על הסכמים בלעדיים ל-5 שנים למסחור EPSOLAY ו- Twyneo בארה"ב, כאשר גלדרמה תשווק את המוצרים של סול-ג'ל באמצעות טכנולוגיית המיקרו-קפסולציה המוגנת פטנט של סול-ג'ל, במידה וכל מוצר יקבל את אישור ה-FDA.

EPSOLAY (בנזואיל פרוקסיד, 5%, קרם) לטיפול בנגעים דלקתיים של רוזציאה במבוגרים. החברה מצפה לאישור שיווק מה-FDA. האישור או הדחייה היו אמורים להתקבל ב-26 באפריל 2021 אך עקב הגבלות הקורונה האישור נדחה.

TWYNEO (בנזואיל פרוקסיד, 3% וטרטינואין, 0.1%, קרם) לטיפול באקנה. בחברה מקווים לקבל את אישור ה-FDA ב-1 באוגוסט 2021. 

על פי ההסכם בין החברות, סול-ג'ל תהיה זכאית לתשלומי מקדמות ולתשלומים על פי אבני דרך של אישורים רגולטוריים של עד 15 מיליון דולר, בהנחה ושני המוצרים יאושרו ב-2021 (7 מיליון דולר במקדמות ו-8 מיליון דולר בכפוף לאישור FDA של 2 המוצרים עד סוף השנה). סול-ג'ל זכאית בנוסף לתמלוגים מדורגים בגין מכירות נטו באחוזי העשרה, בטווח של אמצע עד גבוה, ו-9 מיליון דולר בתשלומים מבוססי מכירות.

ד"ר אלון סרי-לוי, מנכ"ל סול-ג'ל: "גלדרמה כבר מחזיקה במותגים המובילים בשוק לרוזציאה ואקנה, ועל כן אני שמח כי גלדרמה רואה ב-EPSOLAY ו-TWYNEO כמוצרים נבדלים עם פוטנציאל להפוך למובילים הבאים בשוק. שיתופי הפעולה שלנו עם גלדרמה לא רק מסמנות אבני דרך חשובות עבור חולי רוזציאה ואקנה, אלא גם מחזקות את המאזן שלנו בהון לא מדלל ומבלי להתפשר על הרצון להקים את סול-ג'ל כחברת דרמטולוגיה מובילה. אנו מתכוונים להישאר ממוקדים בפיתוח צנרת המוצרים המבטיחים שלנו ומעריכים את הגמישות שהסכמים אלה מספקים באמצעות שמירה על זכויות מסחור של סול-ג'ל לאחר התקופה הראשונית של 5 שנים", סיכם ד"ר סרי-לוי.

Baldo Scassellati Sforzolini, מנהל המחקר והפיתוח של גלדרמה: "חדשנות מצויה בלב המחויבות שלנו לקידום דרמטולוגיה. הפוטנציאל לספק 2 מוצרים חדשניים עם טכנולוגיית המיקרו-קפסולציה של סול-ג'ל מהווה התקדמות חשובה עבור חולי רוזציאה ואקנה ומדגיש את מעמדה של גלדרמה כשותף הנבחר בדרמטולוגיה".