בארה"ב בוחנים את הליך האישור של תרופת ביוג'ן

לפני קצת יותר משבועיים העולם הרפואי ושוק המניות סערו יחדיו, בשל אישור תרופת אדוקנאמאב, הראשונה שאושרה מזה 18 שנה למחלת הפרקינסון של חברת ביוג'ן BIOGEN IDEC -0.07% BIOGEN IDEC 157.9 -0.07% סגירה:0 פתיחה:158.1 גבוה:159.72 נמוך:157.28 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (BIIB). עם זאת, היום החברה נכנסה תחת העין הרגולטורית, הן בשל הליך האישור השנוי במחלוקת והן בשל מחירה הגבוה, שעומד על 56 אלף דולר לשנה.

כשהתקבל האישור לפני כשבועיים וחצי, מניית BIIB קפצה בלא פחות מ-38% ביום המסחר. היום היא יורדת ב-3% ומשלימה ירידה של 20% מאז ה-10 ליוני.

בשוק יש את אלה שטענו שהאישור של ה-FDA היה מהיר מדי, כאשר בקרב מדענים רבים מהתחום עדיין קיים ספק לגבי היתרונות הקליניים של הפחתת חלבוני הפלאק על חולי אלצהיימר בתרופה. בעקבות אותן ספקות שלושה מדענים התפטרו כאות מחאה מוועדת ייעוץ של ה-FDA לאחר האישור. כאמור זה לא חמק מעיני הקונגרס שפתחו בחקירת האישור.

"יש לנו חששות רציניים בנוגע לתמחור הגבוה של התרופה וההליך שהביא לאישור התרופה, למרות השאלות בנוגע ליתרונות הקליניות שלה", מסרו שני ראשי ועדות בקונגרס בהודעה משותפת.

אבל הלחץ החל עוד לפני כן. לפני שבוע וחצי הסנאטור החשוב, ג'ו מאנצ'ין, קרא לנשיא ג'ו ביידן להחליף את ראשת ה-FDA ד"ר ג'נט וודקוק, בשל האופן שבו התרופה אושרה.

שכן, מה שקרה באמת היה מוזר, הוועדה המייעצת דחתה את ההחלטה בנובמבר, אבל ה-FDA בחר להתעלם מההחלטה והחזיר את התרופה לשולחן עד שאושרה. יתר על כן, ה-FDA עבד יחד עם ביוג'ן כדי להפיק חוברת הסברים לוועדה החיצונית שבדקה את התרופה. לרוב ה-FDA לא מערבים את החברות היזמיות בהליך. הפעם, משום מה, זה היה שונה.

בשבוע שעבר החברה הגנה הן על המחיר והן על הליך האישור של התרופה. "נעבוד מול המשלמים ברמה הציבורית והפרטית כדי לדון בנושא התמחור, על מנת שנוכל להשיג גם גישה של מטופלים לתרופה וגם לתמוך בקצוב בר קיימא", מסרה החברה.

ביוג'ן מוכרת לקהל הישראלי מעצם היותה ענקית פארמה וזכורה לרבים כמתחרה הגדולה של טבע בשוק הטרשת הנפוצה. התחרות היתה חריפה, ממושכת עם עליות וירידות, אבל עכשיו שתי החברות במקום אחר לגמרי. ביוג'ן כבר מזמן לא נשענת על התרופה לטרשת נפוצה. גם טבע הולכת ומאבדת מכירות בקופקסון ופחות נשענת על התרופה (אם כי היא עדיין מהותית לעסקיה).  ביוגן שנסחרת בוול סטריט בשווי של 50 מיליארד דולר.