לבקשת ה-FDA: מודרנה ופייזר החלו בניסויים בילדים בגילאי 5-11

יצרניות התרופות  MODERNA +7.48% MODERNA 41.11 +7.48% סגירה:0 פתיחה:38.27 גבוה:42.4 נמוך:37.76 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  ו- PFIZER +1.99% PFIZER 25.63 +1.99% סגירה:0 פתיחה:25.17 גבוה:25.75 נמוך:25.1 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  ששמן עלה לכותרות בשנה האחרונה בעקבות החיסונים שפיתחו נגד נגיף הקורונה, הודיעו כי יבצעו ניסויים על כ-3,000 ילדים בגילאים 5 עד 11 וזאת לבקשת מנהל התרופות האמריקאי ה-FDA. 

מטרת הניסויים היא לבדוק האם החיסונים גורמים לתופעות לוואי נדירות אצל ילדים, כמו למשל דלקות לב שהתפרצו בקרב מחוסנים מתחת לגיל 30. כמו כן, בשלב זה עדיין לא ברור האם תוצאות הניסוי ישפיעו על מועד אישור מתן החיסונים לילדים.

גורמים רפואיים המכירים היטב את פרטי הניסויים טענו כי נציגי ה-FDA אמרו לחברות שהיקף המחקרים הנוכחי בילדים לא מספיק בשביל לאתר תופעות לוואי נדירות, ולכן החברות התבקשו לכלול בניסויים ילדים בגילאים נמוכים בהיקף גדול יותר. לפי אותם גורמים, מספר המשתתפים בניסוי העתידי הוא פי שניים ביחס למספר המקורי של משתתפי המחקר.

>> טסלה של עולם התרופות: האם עוד כדאי לקנות את מניית מודרנה?

חברת מודרנה אישרה כי החברה מתכוונת להרחיב את הניסוי שלה כדי לייצר מאגר מידע גדול יותר, שמגדיל את הסבירות לאיתור תופעות לוואי נדירות, והוסיף כי הוא מצפה לבקש אישור חירום בחורף 2021  או תחילת 2022. החברה החלה בגיוס משתתפים לניסוי בחודש מרץ במטרה לרשום 6,795 משתתפים בגילאי חצי שנה עד 12 שנים. 

פייזר פועלת באופן מהיר יותר ממודרנה, ולפי החברה יש סבירות גבוהה כי תוכל לעמוד בדרישות ה-FDA להרחבת היקף הניסוי, ובמקביל להגיש בקשה להרחיב את אישור החירום לחיסון עד סוף ספטמבר. החברה אמרה בעבר כי היא צופה לתוצאות בקבוצת הגילאים 5-11 במהלך חודש ספטמבר, והוסיפה כי תוצאות לילדים בגילאי 2-5 יגיעו מאוחר יותר, ואילו תוצאות הניסויים בתינוקות בגילאי חצי עד שנתיים יגיעו עד נובמבר. 

דוברות ה-FDA סירבה למסור פרטים נוספים - "למרות שאיננו יכולים להגיב על אינטראקציות בודדות עם נותני חסות, אנו בדרך כלל עובדים עם נותני חסות על מנת להבטיח שמספר המשתתפים בניסויים יהיו בגודל הולם לאיתור אותות בטיחות".