חברת הבת של אלרון הצליחה בניסוי קליני; המניה מזנקת

חברת  אלרון +0.15% אלרון 469.2 +0.15% בסיס:468.5 פתיחה:468.5 גבוה:480.3 נמוך:464.8 תמורה:737,941 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הנשלטת על ידי  דיסקונט השקעות +0.59% דיסקונט השק 479.2 +0.59% בסיס:476.4 פתיחה:476.4 גבוה:480 נמוך:476.4 תמורה:219,057 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (60.08%) ועוסקת בהשקעה של חברות מכשור רפואי, סייבר ותוכנה, הודיעה כי קרטיהיל חברת הבת שלה (27%) קיבלה את הדוח הסטטיסטי הנערך ע"י גוף מלווה חיצוני, המסכם את התוצאות הסופיות של הניסוי הקליני הפיבוטלי של שתל ה-Agili-C, הדוח מראה עמידה ביעד הניסוי הראשי (primary endpoint) וכן בארבעת יעדי המשנה המאשרים (confirmatory secondary endpoints).

קרטיהיל דיווחה בעבר, כי במידה ותוצאות הניסוי יהיו חיוביות היא צפויה להגיש בקשה ל-FDA לאישור שיווק המוצר ברחבי ארה"ב. תהליך קבלת אישור ממנהל התרופות האמריקאי צפוי לקחת כשנה.

לחברה יש כבר אישור FDA על מוצר אחר שלה 
קרטיהיל היא אחת מחברות הפרוטפוליו המשמעותיות והוותיקות בהן מחזיקה אלרון. החברה פתחה פתרון לחידוש סחוס ועצם, וקיבלה לפני כשנה אישור מה-FDA מעמד של מוצר פורץ דרך.

בתחילת 2020, החלו דיווחים על הכוונה להנפיק את החברה, אך ביולי חתמה החברה על עסקה עם אחת המשקיעות האסטרטגיות בחברה ביובנטוס (Bioventus). לפיו, ביובנטוס תקבל את האפשרות לרכוש את החברה בכפוף לאישור FDA, כשהתמורה לאלרון מהעסקה יכולה להגיע לעד 130 מיליון דולר, המשקפים שווי חברה של כ-520 מיליון דולר.

יעד הניסוי הראשי בניסוי הוגדר כהשגת עליונות קלינית מובהקת (גבוהה מ- 98%) של שתל ה-Agili-C על פני הפרוצדורות המקובלות כיום, במדידת השינוי לאחר 24 חודשים במדד ה-KOOS (דיווח של המטופלים במדדי כאב, תסמינים שאינם כאב, איכות חיים ופעילות גופנית יומיומית וספורטיבית, הנע מ- 0 עד 100, כאשר ככל שהמדד גבוה יותר כך המצב הקליני טוב יותר).

תמצית תוצאות הניסוי כפי שדיווחה קרטיהיל
1.עמידה ביעד הניסוי הראשי ברמת מובהקות סטטיסטית של 100% (1.000): מדד ה-KOOS בתחילת הטיפול (רמת הבסיס- baseline) היה דומה בין קבוצת הניסוי אשר טופלה באמצעות שתל ה- Agili-C ("קבוצת השתל") לבין קבוצת הביקורת, 41.2 ו-41.7, בהתאמה. בקרב קבוצת השתל מדד ה-KOOS השתפר ב-42.7 נקודות בממוצע, לעומת שיפור של 21.4 נקודות בממוצע בקרב קבוצת הביקורת.

2.עמידה ביעדי ניסוי משניים של תת-אוכלוסיית החולים עם דלקת מפרקים ניוונית קלה או בינונית (Kellgren-Lawrence 2-3) ותת-אוכלוסיית החולים עם נגעים בגודל כולל של 3 סמ"ר ויותר: היקף השיפור בקרב שתי תתי אוכלוסיות אלו בקבוצת השתל לעומת קבוצת הביקורת היה דומה לתוצאות כלל אוכלוסיית הניסוי ביעד הראשי. 

3.עמידה ביעדי ניסוי משניים מאשרים (confirmatory secondary endpoints) ברמת מובהקות סטטיסטית של 100% (1.000): שיפור במדד ה-KOOS על מרכיביו בנפרד: כאב, פעילות גופנית יומיומית ואיכות חיים, ושל שיעור המגיבים לטיפול.

4.שיעור המגיבים לטיפול (responder rate), אשר הוגדר כשיפור של 30 נקודות או יותר במדד ה-KOOS במדידה לאחר 24 חודשים לעומת רמת הבסיס, היה 77.8% בקבוצת השתל לעומת 33.6% בקבוצת הביקורת.