שתי החלטות חשובות של ה-FDA עד סוף השנה – מה ההשלכות?

עד לסוף השנה הנוכחית צפוי ה-FDA בארה"ב לקבל מספר החלטות רגולטוריות חשובות, בעלות השלכות של מיליארדי דולרים, ולכן הן בוודאי צפויות להזיז את מניותיהן של שורת חברות פארמה וביוטכנולוגיה, לרבות שתי ענקיות הפארמה איליי לילי  ELI LILLY & COMPANY -0.29% ELI LILLY & 747.74 -0.29% סגירה:0 פתיחה:756 גבוה:761.28 נמוך:745.08 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (סימול: LLY) ו- ABBVIE +3.03% ABBVIE 176.94 +3.03% סגירה:0 פתיחה:174.3 גבוה:178.86 נמוך:173.57 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (סימול: ABBV).

ההחלטות הדרמטיות תתקבלנה בתקופה שבה ה-FDA פועל ללא נציב קבוע, מצב הנמשך מאז תחילת השנה. התנהלותו של הרגולטור האמריקני במהלך התקופה הזו היתה שנויה במחלוקת, ומשכה הרבה אש הן במישור הציבורי והן במישור הפוליטי. נדמה כי השיא היה באישור ההיסטורי של תרופת האלצהיימר של חברת ביוג'ן  BIOGEN IDEC -0.07% BIOGEN IDEC 157.9 -0.07% סגירה:0 פתיחה:158.1 גבוה:159.72 נמוך:157.28 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: בתחילת יוני, ה-Aduhelm. הנסיבות הנ"ל מייצרות דרגת אי-וודאות, הגבוהה מן הרגיל, באשר לכיוון החלטותיו הבאות של ה-FDA, ועל כן מצריכות תשומת לב מיוחדת מצד משקיעים.

ד"ר ג'אנט וודקוק, בכירה וותיקה ב-FDA, מובילה כיום את הארגון כנציבה בפועל. כהונתה מסתיימת ב-15 לנובמבר הקרוב, עובדה היוצרת לחץ על ממשלו של נשיא ארה"ב ביידן להחליט על מינוי קבע כבר במהלך השבועות הקרובים.

צריך להודות, כי מנקודת מבט תפעולית גרידא, ה-FDA בסך הכול מתנהל ביעילות והוא מצליח להתגבר על כל הפיגור שנוצר בהחלטותיו נוכח הקורונה (בגדול, אי היכולת להגיע ולבצע בדיקות פיזיות במפעלים לפני שמאשרים תרופה חדשה).

ועדיין, ישנם מספר תחומים תרפויטיים שבהם קיים צורך בקביעת כיוון מוגדרת יותר. אחד מן התחומים הללו הינו כמובן מחלת האלצהיימר, וברקע כאמור ההחלטה השנויה מאוד במחלוקת לאשר את ה-Aduhelm של ביוג'ן בחודש יוני.

אז באשר לחברת איליי לילי, תרופת ה-donanemab שלה עבור אלצהיימר, קיבלה מה-FDA, באותו חודש יוני שבו אושרה ה-Aduhelm של ביוג'ן, מעמד של breakthrough therapy, מה שמאפשר לחברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור התרופה כבר עד לסוף השנה הנוכחית (בקשה לאישור מואץ). על ה-FDA יהיה להחליט אם לקבל את הגשת הבקשה לבחינה או לדחותה.

האם מניית אלי ליליי זולה? 
אם ה-FDA כן יקבל את הגשת הבקשה לבחינה, אזי למעשה קיים תרחיש שבו ה-FDA יאשר את ה-donanemab לשימוש כבר באמצע השנה הבאה, ומכאן גם פוטנציאל האפסייד המשמעותי שעדיין קיים למניית איליי לילי. יחד עם זאת, מניית LLY כבר נהנתה מאוד מהרוח הגבית של ה-donanemab, אשר אחראית לעיקר העליות מתחילת השנה, כ-41%. העליות הנ"ל הפכו את LLY  למניית הביג הפארמה היקרה ביותר בארה"ב, עם מכפיל רווח נקי (P/E) של 30 ביחס לתוצאות הכספיות הצפויות השנה, 29 ביחס לשנה הבאה, או 25 ביחס לשנת 2023, ושווי שוק 228 מיליארד דולר. כך שלמרות שאנחנו מאוד אוהבים את החברה, צריך להיזהר: אמנם רוב הסיכויים הינם שה-FDA אכן יקבל את הגשת הבקשה של ה-donanemab לבחינה, אך בתרחיש הלא-סביר אך לא בלתי-אפשרי שבו יסרב ה-FDA לכך, מניית LLY תתרסק, ועמה גם כל שאר "מניות האלצהיימר" למיניהן, לרבות ביוג'ן ורוש.

החברה השניה
תחום תרפויטי נוסף שבו צפוי ה-FDA לקבל החלטה מהותית אשר תקבע את גורלן של התרופות בו, הינו השימוש בסוג התרופות המכונות JAK Inhibitors. תרופות אלו מאושרות כיום לשימוש ונמצאות בשוק לצורך טיפול בדלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis - RA) ובמחלות דלקתיות אחרות.

מי שרגישה לתחום ה- JAK Inhibitors הינה מניית Abbvie. נזכיר כי זו האחרונה ירדה ביום בודד בתחילת החודש שעבר בשיעור של 7%. כפי שכבר ציינו אז,  עבור מניית Big Pharma בסדר גודל של Abbvie, בעלת שווי שוק של כמעט 200 מיליארד דולר, מדובר בתנועה מאוד חריגה שמתרחשת לעתים רחוקות. הסיבה לירידה היומית החדה והמאוד יוצאת דופן מבחינתה של ABBV, היתה קביעה חדשה של ה-FDA לפיה השימוש ב-JAK Inhibitors מעלה את הסיכון להתפתחות סרטן, לאירועים לבביים משמעותיים ואף למוות. לפיכך, ה-FDA דרש להוסיף אזהרות חדשות בהתוויות השימוש של שלוש תרופות ה- JAK Inhibitorsאשר נמצאות כיום בשוק - של החברות פייזר, איליי לילי (שוב איליי לילי...) ו-Abbvie. כמו כן, ה-FDA קבע כי על ספקיות של שירותי בריאות להגביל את תרופות ה- JAK Inhibitorsלמטופלים אשר השימוש בסוג אחר של תרופות, ה-TNF blockers, נכשל לגביהם.

עבור Abbvie, תרופת ה- JAK Inhibitors שלה, ה-Rinvoq, נחשבת מנוע צמיחה משמעותי לחברה: יעד המכירות שהציבה הנהלת Abbvie למכירות ה-Rinvoq בשנת 2025 עומד על 8 מיליארד דולר (מתוך צפי מכירות כולל של 65 מיליארד דולר).

ה-FDA היה אמור בקיץ להחליט באם לאשר ולהרחיב את השימוש ב-Rinvoq של Abbvie גם לטיפול במחלה הדלקתית העורית Atopic Dermatitis, אך נוכח החששות שתוארו לעיל לא עמד ה-FDA בתאריך ה-PDUFA שהוא עצמו קבע, וכעת ההערכה הן כי החלטה זו צפויה להתקבל עד לסוף השנה. החלטה זו גם תספק בוודאי תובנות רחבות לאופן שבו ה-FDA מתייחס לתרופות ה- JAK Inhibitorsכמכלול.

האם המניה זולה? 
לעומת איליי לילי, מניית ABBV אינה יקרה, ונסחרת לפי מכפיל רווח נקי (E/P) של 9 ו-8 בלבד ביחס לתוצאות החזויות השנה ובשנה הבאה, בהתאמה (זאת, לעומת מכפיל E/P חציוני של 14 ו-13 של מניות ה-Big Pharma האמריקניות והגלובליות ביחס לשנים 2021 ו-2022, בהתאמה). כמו כן, תשואת הדיבידנד המגולמת כיום במניית ABBV, כ-%5, הינה יוצאת דופן ובולטת מאוד לחיוב בהשוואה למניות ה-Big Pharma האחרות.