נובהווקס - המאני טיים: האם זו הונאת העשור או שהיא רק חוותה קשיים אובייקטיבים?

מניית יצרנית החיסונים נובהווקס  NOVAVAX INC +5.35% NOVAVAX INC 8.47 +5.35% סגירה:0 פתיחה:8.06 גבוה:8.62 נמוך:8 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  (סימול: NVAX), ממשיכה להתאפיין בתנודתיות גבוהה מאוד ובתהפוכות רבות, ולאחר שכבר נגעה בשיא של 330 דולר למניה בתחילת 2021, היא הספיקה לאבד כמחצית משוויה במהלך בחודש האחרון, כך שהיא מציגה כעת תשואה של 21% מתחילת השנה.

ושוב, אמנם חיסון הקורונה של נובהווקס מציג ממצאי יעילות קליניים מצוינים (הן ביחס לוירוס הקורונה המקורי והן ביחס לוריאנטים שלו), השימוש בחיסון של נובהווקס כבוסטר יהיה כנראה אפקטיבי למדי, ולחברה הסכמי אספקה גלובליים מרשימים. אך עדיין המשקיעים, ובצדק רב, ממשיכים להתאכזב מן העובדה הפשוטה כי שנת 2021 מתקרבת לסיומה ולנובהווקס אין עדיין מוצר בשוק. זאת, נוכח קשיי ייצור במהלך מרבית השנה הנוכחית, ודחיות חוזרות ונשנות ביעדי הזמנים שהציבה הנהלת  נובהווקס ביחס להגשת החיסון לאישורים הרגולטוריים הנדרשים ברחבי העולם – בראש ובראשונה ה-FDA בארה"ב, ה-EMA באירופה וה-MHRA בבריטניה

לכל הטורים של יואב בורגן

הטריגר האחרון אשר הפיל את מניית NVAX לרמתה הנוכחית, היה כתבה שפורסמה בשבוע שעבר באתר האמריקני פוליטיקו. הכתבה הטילה ספק רב ביכולתה של נובהווקס לייצר את חיסון הקורונה שלה בכמויות מסחריות, וטענה כי קשיי הייצור של החיסון הרבה יותר משמעותיים ממה שהנהלת החברה הציגה עד כה. לפי פוליטיקו, נובהווקס רחוקה מאוד מהסף הנדרש על ידי ה-FDA מבחינת איכות הייצור, ולכן לא תוכל להוציא לשוק את חיסון הקורונה לפני סוף שנת 2022, במקרה טוב.

אכן האשמות קשות, אשר הסתמכו כולן אגב על מקורות אנונימיים. הדבר החיובי שכן יצא מפרסום הכתבה של פוליטיקו, מבחינת נובהווקס ומשקיעיה, היא שסופסוף הנהלת החברה החליטה להגיב באופן אקטיבי ודיווחה, כי היא בטוחה באיכות המוצר שלה וביכולתה להביאו לשוק. נובהווקס חזרה על התחזית של הגעה ליכולת ייצור חודשית של 150 מיליון מנות חיסון עד לסוף השנה הנוכחית. והחשוב מכול: הנהלת נובהווקס צופה כעת, כי בשבועיים הקרובים יוגש חיסן הקורונה לאישורים רגולטוריים בבריטניה, באיחוד האירופי, בקנדה, באוסטרליה ובניו-זילנד. כמו כן, בקשה לאישור חירום מה-FDA (EUA) צפויה כעת להיות מוגשת עד לסוף השנה הנוכחית.

אגב, למרות כל הביקורת, המוצדקת כנראה, על ההתנהלות של הנהלת נובהווקס לגבי כושר ביצוע, הצבת יעדי זמנים ועמידה בהם, החברה כן הצליחה עד כה להגיש כבר בקשות לאישורים רגולטוריים בהודו, אינדונזיה והפיליפינים, וכן בקשה לאישור חירום (EUL) בארגון הבריאות העולמי.

כשלעצמנו, היינו מטילים קצת ספק באשר לכל מה שנכתב בכתבה של פוליטיקו: יש לנו הרושם, כי חלק ממה שנכתב אינו בהכרח עדכני, כלומר היה כנראה נכון בזמנו אך מאז החברה כן התקדמה ביכולות הייצור של החיסון. כמו כן, ייתכן כי כל מה שנכתב מתייחס לבעיות הייצור שהיו קיימות במהלך השנה האחרונה באתר ייצור אחד של נובהווקס, מפעל הייצור החדש של Fujifilm בטקסס אשר חווה בעיות מפתיחתו בתחילת השנה. לנובהווקס כיום שמונה אתרי ייצור והפצה ברחבי העולם, לרבות שיתופי פעולה חשובים בבריטניה עם GSK, ביפן עם Takeda, בהודו עם ה-Serum Institute of India, ובדרום קריאה עם SK bioscience.

לגישתנו, הבשורה האמיתית החדשה שכן יצאה מן הדרמה הגדולה של השבוע שעבר, היא שהנהלת נובהווקס מסכנת את יתרת אמינותה, אשר נפגעה מאוד במהלך הרבעונים האחרונים, ותוחמת אותה בסד זמנים קצר וקצוב מאוד, של שבועיים בלבד, אשר במהלכם המשקיעים מצפים לחדשות חיוביות מהותיות סופסוף במישור הרגולטורי.        

מבחינת החיסון עצמו, ישנה תמימות דעים: עפ"י ממצאי הניסויים הקליניים שפורסמו עד כה, חיסון הקורונה של Novavax הינו ככל הנראה בעל היעילות הקלינית הגבוהה ביותר שהוכחה עד היום בקרב בני אדם, מה שהופך את החיסון של Novavax בעיני מומחים רבים כ-Best-In-Class. החיסון, הניתן בשתי מנות, פועל אמנם כמו החיסונים האחרים, כלומר באמצעות "לימוד" המערכת החיסונית של המתחסן לייצר נוגדנים לחלבון הספייק המפורסם של נגיף הקורונה.

אך, להבדיל, החיסון של נובהווקס עובד על ידי שילוב של חלבון ספייק מזוקק עם adjuvant, חומר הנועד להגביר תגובה חיסונית נתונה. החיסון מפותח באופן הבא: מחדירים גן מהונדס אל תוך נגיף הקרוי baculovirus, ומאפשרים לו להדביק תאים חיים של חרק העש. חלבוני הספייק מתאי העש "מורכבים" אל תוך ננו-חלקיקים (nanoparticles) אשר בעודם דומים לנגיף הקורונה אינם מסוגלים להשתכפל או לגרום ל-19-COVID.

לאחר מכן אותם ננו-חלקיקים מוחדרים באמצעות החיסון לגוף המתחסן אשר מפתח תגובת נוגדנים. הטכנולוגיה הרקומביננטית של נובהווקס היא וותיקה, ולפי הערכות שונות מהווה את המתקפה הישירה ביותר על נגיף הקורונה (חיסוני קורונה אחרים אשר אושרו עד היום לשימוש ע"י ה-FDA הינם בהחלט חדשניים ויעילים, אך באופן כללי מבוססים על גישות עקיפות יותר של מלחמה בנגיף.

כך, טכנולוגיית ה-mRNA של פייזר-ביונטק ומודרנה למעשה מכילה הוראות לתאים אנושיים לייצר חלבוני ספייק, ואילו ה-adenovirus vectors של ג'ונסון אנד ג'ונסון ואסטרה זנקה נושאים הוראות לייצור נוגדני anti-SARS-COV-2).

לנובהווקס הסכמי אספקה גלובליים רבים ומשמעותיים, שמימושם תלוי כמובן בקבלת האישורים הרגולטוריים: הודו ומדינות עולם שלישי נוספות (1.1 מיליארד חיסונים שייוצרו ע"י ה-Serum Institute of India, יצרנית החיסונים הגדולה בעולם; ארה"ב (100 מיליון חיסונים); האיחוד האירופי (200 מיליון חיסונים); יפן (150 מיליון חיסונים); בריטניה (60 מיליון חיסונים); קנדה (52 מיליון חיסונים, עם אופציה ל-24 מיליון חיסונים נוספים); אוסטרליה (51 מיליון חיסונים); דרום קריאה (40 מיליון חיסונים); ניו זילנד ((11 מיליון חיסונים); ושווייץ (6 מיליון חיסונים).

אז או שנובהווקס היא הונאת העשור, כאשר ההנהלה הצליחה להערים על, בעצם, כל העולם: הממשל הפדרלי בארה"ב (נובהווקס קיבלה מימון פדרלי של 1.75 מיליארד דולר במסגרת תוכנית Operation Warp Speed), האיחוד האירופה, שלל מדינות ברחבי העולם, ויצרניות ענק כמו ה-Serum Institute of India, GSK, Takeda ו-SK bioscience.  

או, לחילופין, מדובר בקשיי ייצור אובייקטיביים שלמרות התמשכותם הם כן ניתנים לפתרון בסופו של דבר, ובהנהלת חברה שבוודאי עשתה טעויות אבל כנראה לומדת תוך כדי תנועה (בכל זאת מדובר בחברה שבמהלך 30 שנות קיומה לא הוציאה מוצר כלשהו לשוק).  

במה אתם מאמינים? כנראה שבקרוב נדע.