מודרנה: ה-FDA יתעכב עם אישור החיסון לנוער, נחכה עם הבקשה לילדים

התכניות של  MODERNA (MRNA) להפיץ את החיסון לקורונה למתבגרים בני 12-17 תתעכבנה, ולא באשמתה. היא מצדה מסרה את כל הנתונים בניסוי שערכה בקרב קבוצת גיל זו ל-FDA, אך עתה עדכנה כי שם מסרו לה שיצטרכו עוד זמן לסקור את המידע בטרם יינתן האישור. כבר לפני כשבועיים פורסם דיווח על עיכוב מסתמן שכזה בוול סטריט ז'ורנל, שהביא לירידה של כ-3% במניה מהשיא באותו יום. עכשיו הפרסום ההוא אכן מאושר על ידה.

למעשה, במודרנה מעדכנים את המשקיעים על "פקק" שיווצר בתכנית העסקית שלה: עד שב-FDA לא יסיימו עם בחינת הנתונים לבני ה-12-17, החברה עצמה לא תגיש את הבקשה לאישור החיסון לילדים בני 5-11.

כזכור, בסוף השבוע האחרון במנהל המזון והתרופות בארצות הברית נתנו אישור חירום למתחרות  PFIZER (PFE) ו-  BIONTECH SE ADR (BNTX) להפצת החיסון שלהם בקרב בני 5-11. אחרי אישור זה, ה-CDC האמריקאי (המרכז לבקרת מחלות ומניעתן) ידון גם הוא בדבר ביום שלישי הקרוב, והציפייה הוא כי ייתן את האישור הסופי לכך.

אז מתי יסיימו ב-FDA עם הבדיקה? לפי מה שמסרו למודרנה, לא לפני ינואר. בחברה הדגישו בהודעתם שבטיחות החיסון היא ראשונה במעלה, ושהם מחויבים לחלוטין לעבוד מול ה-FDA. עוד התייחסה החברה לדלקת אוטם שריר הלב שמקרים שלה נצפו בקרב גברים צעירים לאחר המנה השניה של החיסון. במודרנה ציטטו את דבריהם של ה-CDC וארגון הבריאות העולמי, לפיהם מקרים אלו נדירים יחסית – וגם קלים. מוקדם יותר החברה דיווחה על כך שמהניסוי בילדים עולה שהחיסון שלה הביא לתגובה חיסונית חזקה כנגד הנגיף.   בעוד שמתחילת השנה מדד הייחוס ה-S&P 500 אליו היא משויכת עלה ב-22%, מניית מודרנה רשמה תשואה של 230% כשכעת היא נסחרת בשער של 345.21 דולר למניה, המשקף שווי חברה של 139.3 מיליארד דולר.

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית

השיא שלה היה בתחילת ספטמבר עם שער של 449.4 דולר למניה, ומאז ירדה ב-23%. ירידה גדולה ארעה בתחילת אוקטובר – בשיעור של כ-15% מהשיא באותו יום (390 דולר), בו ננעלה בשער של 330 דולר. הסיבה לכך הייתה הדיווח של ענקית התרופות  MERCK & COMPANY (MRK) על כך שתגיש בקשה לאישור תרופת הבליעה שלה נגד תסמיני הקורונה ל-FDA. מאז התאוששה ב-4.6%.