גלמד עולה 8% עם תוצאות ביניים בניסוי - ומקפיצה את כמומאב

מניית חברת גלמד -1.79% גלמד 2.75 -1.79% סגירה:0 פתיחה:2.81 גבוה:2.82 נמוך:2.75 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  (GLMD) קופצת בכ-8% בוול סטריט בשעה זו אחרי שדיווחה על תוצאות ביניים חיוביות בבמסגרת חלק ההתוויה הפתוחה (Open Label) בשלב השלישי של הניסוי הקליני בארמקול (Aramchol), תרופת הדגל שלה לטיפול בכבד שומני.

לפי הדיווח, בביופסיות של סוף טיפול שבוצעו ב-8 מטופלים לאחר 24 שבועות, ב-6 מטופלים לאחר 48 שבועות וב-2 מטופלים לאחר 72 שבועות, עלה כי טיפול דו-יומי בתרופה במינון של 300 מיליגרם הביא לירידה בהתקדמות בהצטלקות הכבד (פיברוזיס) אצל 15 מתוך 16 המטופלים.

0% מהחולים (8 במספר) הראו שיפור של לפחות דרגה אחת בצלקת: 4 מתוך 8 מטופלים לאחר 24 שבועות של טיפול, 3 מתוך 6 מטופלים לאחר 48 שבועות של טיפול, ומטופל מתוך שניים לאחר 72 שבועות של טיפול.

בקרב שלושה מטופלים (19%) הצלקת השתפרה בשתי דרגות. "הטיפול ממשיך להראות בטיחות בשימוש וסבילות טובה", ציינה החברה. נתונים אלה מתווספים לאלה שנאספו במחקרים הקודמים, והם מספקים תמיכה קלינית להשכרה של גלמד כי מינון יומי גבוה יותר יביא לתועלת קלינית משופרת, כך אומרים בחברה.

"הנתונים שאנו מציגים היום מספקים תמיכה קלינית ראשונית להשערה שלנו שחשיפה גבוהה יותר לארמקול מביאה לשיפור בתועלת הקלינית של התרופה, וכי האפקט האנטי-פיברוטי של ארמקול עשוי לבוא לידי ביטוי כבר לאחר 24 שבועות", אמר אלן בהרב, נשיא ומנכ"ל גלמד. "הממצאים הם תוצאה ישירה של העבודה המאומצת שעשינו לשיפור ולאופטימיזציה של התרופה מאז השלמת מחקר שלב 2b  ARREST, מתוך מטרה לצמצם את הסיכון בניסוי הקליני שלב 3 ולהביא לשוק תרופה מובילה עבור כבד שומני ופיברוזיס".

לפי גלמד, מגפת הכבד השומני, בשלביה השונים פוגעת בכשליש מאוכלוסיית העולם, וטרם אושר לה טיפול. כבד שומני (NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) נחלק לשני סוגים: Non-Alcoholic Fatty Liver (NAFL) ו-Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH). המחלה גורמת לתאי הכבד לאגור שומן וכך נוצרת אי ספיקה כיבדית.

במסגרת זו מתפתחת צלקת (זהו התהליך המכונה פיברוזיס), שאמורה להחליף את הרקמה הפגומה בכבד - ואולם אין לה את המאפיינים של הרקמה המקורית. כך נוצרים עם התפתחות המחלה שחמת כבד, סרטן כבד או החמירה של הסינדרום המטבולי המאופיין בהשמנה, מחלות לב וסוכרת. על כן, יש לעצור את התפתחות הצלקת, וזה מה שארמקול שואפת לעשות.

גודל שוק הטיפול ה-NASH מוערך במיליארד דולר בשנה. החברה הישראלית כמומאב תרפיוטיקס +3.13% כמומאב... 1.65 +3.13% סגירה:0 פתיחה:1.6 גבוה:1.68 נמוך:1.58 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  (CMMB) מפתחת נוגדן לחלבון CCL24 לו תפקיד חיוני בפיברוזיס. בשעה זו היא עולה במסחר אף יותר מגלמד עצמה, בשיעור של כ-20%, לשווי שוק הגבוהה פי שניים משל גלמד - כ-137 מיליון דולר.

באוגוסט קיבלה החברה את אישור ה-FDA להמשיך לפאזה השלישית של הניסוי הקליני, דיווח שהביא לעלייה במניה בזמנו. בסמוך לכך פרסמה את תוצאותיה לרבעון השני של השנה, אז ההפסד היה מצומצם מהצפי בשוק: 0.33 דולר למניה מול הערכות האנליסטים שהיו 0.38 דולר למניה. בסך הכל ההפסד בתקופה הסתכם ב-8.4 מיליון דולר, העמקתו מרמה של 5.5 מיליון דולר שנה קודם לכן (0.26 דולר למניה).