אלביט מדיקל: אישור FDA לטיפול שפיתחה אינסייטק לסרטן הערמונית

חברת  אלביט מדיקל טכנ -5.58% אלביט מדיקל 22 -5.58% בסיס:23.3 פתיחה:23.3 גבוה:20 נמוך:20 תמורה:700 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  מדווחת כי חברת המכשור הרפואי אינסייטק המוחזקת (3.1%) קיבלה את אישור (510K) מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למערכת שפיתחה לטיפול ברקמת הערמונית עם אולטרסאונד ממוקד בעוצמה גבוהה.

על פי החברה, סרטן הערמונית הוא הגורם השני המוביל למוות מסרטן אצל גברים בארה"ב, כשאחד מתוך תשעה גברים מאובחן כחולה בסרטן הערמונית במהלך חייו. בשנת 2020, רק בארה"ב, אובחנו קרוב ל-250 אלף גברים כחולים בסרטן הערמונית. היתרון של Exablate protesa, המוצר שפיתחה, בטיפול במחלה נובע ממבנה ומהכוונת ההדמיה ומדידת טמפרטורה באמצעות MRI בזמן אמת שמאפשרים לדייק ולשלוט בהשפעה האבלטיבית, תוך הגנה על איברים חיוניים סמוכים.

האישור מגיע לאחר שהחברה סיימה ניסוי קילני, רב מרכזי שלב 2, כחלק מההליך להגשת בקשה לאישור ה-FDA האמריקאי. בניסוי הקליני, 101 מטופלים שאובחנו באמצעות בדיקת MR בסיכון בינוני לסרטן הערמונית, קיבלו טיפול מקומי באמצעות המכשיר שפיתחה. אצל 96 גברים (95%) לא נמצאו עדויות לסרטן הערמונית בעל משמעות קלינית באזור המטופל.

בחודש שעבר, דיווחה החברה כי ה-FDA אישר את השימוש במכשיר Neuro Exablate לטיפול בחולים במחלת פרקינסון מתקדמת (חולים הסובלים מהפרעת תנועה דומיננטית בצד אחד של הגוף) אשר עמידים לטיפול תרופתי וסובלים מהפרעות מוטוריות כגון נוקשות או מתסמינים של דיסקינזיה (תנועות חוזרות בלתי רצוניות).

אלביט מדיקל החזיקה עד לפני כשנתיים בכ-22% מאינסייטק, עד שמכרה את רוב האחזקות למשפחת קוך, בעסקה ששיקפה לחברה שווי של כ-720 מיליון דולר. באמצעות התמורה פרעה אז אלביט מדיקל חובות למחזיקי האג"ח שלה. כיום החברה חופשיה מחוב, ומחזיקה לצד אינסייטק גם בגמידה סל (3%). אלא שהאחרונה, סובלת בחודשים האחרונים מעיכובים מתמשכים באישורים הרגולטורים. על כן, עיקר הציפיות מצד המשקיעים בחברה מופנות כלפי אינסייטק.