"בשבועות הקרובים ממש מדיוונד תפרסם את תוצאות הניסוי באסקראקס"

בפעם הקודמת שמשקיעי מדיוונד -1.67% מדיוונד 16.48 -1.67% סגירה:0 פתיחה:16.81 גבוה:16.81 נמוך:16.48 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (MDWD) ו כלל ביוטכנו +1.99% כלל ביוטכנו 35.9 +1.99% בסיס:35.2 פתיחה:35 גבוה:36.5 נמוך:35 תמורה:41,951 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (שמחזיקה בה 35%) היו דרוכים, הכוכבים לא הסתדרו כפי שקיוו. לקראת התשובה מה-FDA אם יאשר או לא את התרופה לכוויות חמורות נקסובריד, שכבר נמכרת באירופה, מניית מדיוונד קפצה במחזור חריג מאד. ה-FDA לא קיבל בסוף את הבקשה ובחברה אמרו כי לא הייתה לרגולטור האמריקאי בעיה עם הנתונים עצמם, אלא עם הליך הייצור והבקרות (CMC) – הוא ביקש לבדוק קודם את מתקן החברה. את המשקיעים זה לא ממש ניחם והמניה נפלה ביום הדיווח.

עכשיו יש להם סיבה נוספת להיכנס לכוננות, אלו שמהם שטרם הפכו סקפטיים, שכן ב"קלף" השני של מדיוונד, תרופת האסקראקס (EscharEx) לטיפול בפצעים כרוניים "ממש בשבועות הקצרים הקרובים נפרסם תוצאות מהניסוי", אומר עתה בראיון לביזפורטל מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן. "זה הולך להיות או 0 או 1, ואם זה יצליח מדובר יהיה במגה אירוע למדיוונד ולנו, שיפתח אותם מפוטנציאל שוק של 200 מיליון דולר בשנה ל-2 מיליארד דולר. אף שחקן אסטרטגי לא ישאר אדיש במידה וננצח את המתחרה שלנו. אלה שחקניות בשווי 10 מיליארד דולר ויותר, ובטיפול בפצעים כרוניים לא חלה התקדמות כבר 20 שנה".

ה-0 פירושו אכזבה נוספת למשקיעים ונזכיר שמדווינד היא האחזקה הגדולה ביותר של כלל ביוטכנולוגיה - וגונן עצמו מודה שמדובר בניסיון יקר - אבל צריך גם להבין האם ה-1 הוא אכן 1, ולא חצי. למשל, ב גמידה סל , שם כלל ביו מחזיקה 5%, דיווחו לקראת סוף 2021 על כך שהניסוי בתרופה Omidubicel לסרטני דם עמד ביעדיו, אבל זה לא היה לגמרי מספיק ל-FDA, לפחות עדיין לא, שם  ביקשו (כמו במקרה של נקסובריד) פרטים נוספים סביב היבט ה-CMC.

"התוצאות הקליניות של גמידה סל היו ללא רבב", הוא מבקש להזכיר. "ה-FDA רצה לבקר במפעל הייצור בקריית גת ולראות שהוא עומד בסטנדרטים של המפעל בהולנד, שם יוצרו המנות שניתנו למשתתפי הניסוי. מבחינת ה-FDA זו הייתה העלאת הרף הדרוש מתרופות מתחום ה-Cell Therapy (טיפול תאי – א.פ)".  

אבל אנחנו עדים להקשחת היד של ה-FDA לא רק בתחום הזה. ככלל, למה שבאסקראקס ילך לכם יותר בקלות, ובפרט מדוע שהסיפור לא יחזור על עצמו עם מתקן הייצור שלה?
"אז תחילה בפצעים כרוניים המצב הרבה יותר טוב, כי כמו שאמרתי לא אושרה תרופה זה עשרות שנים. ה-FDA מודע לנחיצות, ואני מעריך שאם התוצאות שלנו תהיינה טובות, הוא יעזור לאשרן מהר יותר. בתחומים אחרים, למשל בתרופות עם תוצאות דומות מול 20 סוגים של סרטני דם, הוא לא מרגיש צורך לאשר מהר אחת מהן על פני השניה. מה גם שטיפול בפצעים כרוניים הוא הרבה פחות מסוכן – אפשר למנוע קטיעות רגליים בכלל בלי להכניס לך שום דבר לתוך הגוף.

"ולגבי המפעל – באסקראקס הכל נעשה מאותו מפעל של מדיוונד ביבנה, שעבר כמה כמה וכמה ביקורות של ה-FDA. צריך לזכור כי סוגיית ה-CNC עוד רחוקה מאיתנו גם כשנפרסם את התוצאות, הרי אלה יהיו תוצאות של הפאזה השניה של הניסוי הקליני, ויצריכו ביקור נוסף במפעל. אציין שהוא מוכר כבר לאירופה, וגם לארצות הברית, שקונה ממנו שירותים ותרופות ב-20 מיליון דולר לשנה".

אתם מעודדים מניסויים קודמים שערכתם באסקראקס ופרסמתם נתונים מהם, אבל זה לא בדיוק אותו דבר. תסביר מה בכל זאת ההבדל ואיפה טמון הסיכון.
"דוחות הביניים מהניסויים ההם באמת היו חיוביים, אבל זו לא אגרגרציה שלהם. הם היו בקבוצות של 76 חולים, 7 חולים, ומבחינה גיאוגרפית עם פחות עם אוריינטציה לארצות הברית. אם אנחנו רוצים לאשר שם תרופה בסוף, אנחנו לא יכולים לעשות את הניסוי בצפת ולומר 'זה עובד'. גם רוב השוק הפוטנציאלי הוא בארצות הברית.

"בניסוי הנוכחי, בהיקף 120 משתתפים, גם הוספנו זרוע של השוואה למוצר המתחרה, ואני מניח שלא תהיינה הפתעות. מדובר בתרופה Santyl של חברת Smith&Nephew, שם לוקח 8 שבועות לטפל בפצע הכרוני והיעילות בינונית. למרות זאת, ועל אף שהיא לא מוכרת באירופה, היא מגלגלת 400 מיליון דולר בשנה. אנחנו שואפים לא להחליף את השוק הזה אלא להגדיל אותו, ל-2 מיליארד כאמור, כי במוצר הקיים חלק מהחולים לא משתמשים בכלל. המטרה שלנו בניסוי היא להציג יעילות גבוהה יותר ובמשך טיפול של 10 ימים".

פער בין 8 שבועות ל-10 ימים? יכול להיות שקפצתם מעל הפופיק, אם 20 שנה לא אושרה תרופה ויש צורך, אולי יכולתם להיות פחות מחמירים. הקשיתם על עצמכם.
"בתכנון של ניסויים קליניים המטרה היא להצליח. לשיטתך, היינו צריכים לכוון ל-7 שבועות, ואז המתחרה שלנו גם מנסה היה לרדת לרף הזה. אם שנינו היינו מצליחים זה לא מספיק טוב. אנחנו צריכים לפתוח פער כמה שיותר גדול. אצל חלק ממשתתפי הניסויים הקודמים הפצע עבר תהליך הטרייה תוך יומיים, ארבעה ימים ושבוע. כלומר, יש לי ביטחון שחלק בלתי זניח ממשתתפי הניסוי יצליח להכנס לחלון הזה של 10 ימים. זו החלטה שרירותית לקבע דווקא ב-10 יום, אבל היא מספיק אגרסיבית כדי שאם נצליח נוכל לומר 'הבסנו את המתחרה 80-20 לטובתנו'".

נניח וזה יהיה, אז אפשר לחשוש שתתקלו בחסם של המכירות. השאלה אם היעילות תהיה שווה את המחיר, בטח כשבדרך למטופל, לפחות במאסות, צריך להגיע למבטחי הבריאות בארצות הברית – זה אחד המכשולים של אדהולם של ביוג'ן נגד אלצהיימר.
"את המתחרה המבטחים ממנים – ושיטת המתן שלה היא אחות שמגיעה הבית ומורחת לך משחה, זה לא משהו שאתה יכול לעשות לבד. אז שם במקום שתבוא אליך אחות הביתה פעם ביומיים במשך 8 שבועות, אצלנו אנחנו הולכים על אותה שיטת מתן, ומקווים כאמור שזה יעבוד ויקרה הרבה פחות. לשאלתך – זה זול יותר למבטחים, וגם אם זה לא יהיה שביעית המחיר אלא מחצית מהמתחרה – גם כן נפלא".

דיברת על שחקנים אסטרטגיים, למה אתם מכוונים שם? מימוש האחזקות, הסכמי רישיון תמורת תמלוגים, הפצה?
"זה יוכל להיות כל אחד מהדברים שהזכרת. המתחרה שלנו בתחום הזה נרכשה, במונחים דולריים של לפני הרבה שנים וכשהייתה במוצר בשלב שלנו, בשווי של 800 מיליון דולר".

הדלת של הנאסד"ק סגורה? אנחנו החלון
מדיוונד עצמה נסחרת בנאסד"ק בכ-79 מיליון דולר, וכלל ביוטכנולוגיה בתל אביב ב-184 מיליון שקל, לאחר שב-12 החודשים האחרונים איבדה שליש משוויה. בעל השליטה בה, באמצעות כלל תעשיות (48.5%) שלו הוא לן בלווטניק. החברה נסחרת מתחת לשווי האחזקות בפורטפוליו שלה. בין השאר, ומאלה שלא הזכרנו, הוא כולל את Biokine (השתלחת מח עצם – 25%), Pi Cardia (בעיות מסתמים בלב – 4%), (סימול: CMMB מטפלת בפיברוזיס, 2%), Colospan (סרטן המעי הגס – 10%), FDNA (מחלות נדירות – 2%) ואליסיו (17%) שמפתחת טיפול אימונותרפי לסרטן וחיסון לקורונה, והייתה אמורה להיות מונפקת לפי כ-200 מיליון דולר (ניסו תחילה בכ-450 מיליון דולר, ככל הנראה הרוד שואו לא צלח בשלב זה והתכנית הוקפאה).

בשתי חברות פורטפוליו נוספות, Sight (בדיקות דם 2%) ו- eXIthera (נוגדני קרישה 28%) החברה מימשה באחרונה אחזקות. "מימשנו בהיקף לא מהותי של 10 מיליון דולר שהעברנו לחברות שאנחנו מגדירים עם פוטנציאל גבוה להשבחה. חוץ מזה מכרנו שתי חברות – את נאון ל-  BIONTECH SE ADR +4.53% BIONTECH SE 113.13 +4.53% סגירה:0 פתיחה:107.87 גבוה:114.32 נמוך:107.41 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (BNTX) ואת קיידנט ל-  NOVARTIS AG ADS +0.41% NOVARTIS AG 104.28 +0.41% סגירה:0 פתיחה:104.44 גבוה:105.19 נמוך:104.18 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (NVS), שאצלה המכירה התבצעה לפי שווי של 210 מיליון דולר לצד תשלומים עתידיים. בינתיים קיבלנו 30 מיליון במזומן ונדווח על הכנסות נוספות. בעיני 120 מיליון שקל לחברה שלא עשתה אקזיט הרבה שנים זה משמעותי. בזכות זה חילקנו דיבידנד לראשונה בתולדותינו - 46 מיליון שקל. נוסף על כך מילאנו את הקופה במזומנים - גייסנו רבע מיליארד דולר, סכום לא זניח שמהווה בערך שליש או רבע מכל גיוסי חברות מדעי החיים בישראל בשנה החולפת".

וגם יש לכם את שלד הספאק קקטוס (CCTS) עם 126 מיליון דולר בקופה אחרי ההנפקה. בראיון בקיץ אמרת לנו "כרגע אנחנו מעדיפים להתעסק עם החברות שנמצאות אצלנו", והרי הספאק הזה בוודאי לקח תשומת לב ניהולית. מה יהיה פרופיל הסיכון של חברת המטרה? תנסו לאתר "יהלום לא מלוטש" בשלבים הראשונים, או חברה בשלה?
"אנחנו בתהליך מתקדם של איתור חברה למיזוג, ואני יכול להגיד שנחבור רק לחברה שהיא 'וואו' ושבלשה להיות ציבורית בנאסד"ק. לא נוכל להרשות שזה יהיה ספאק לא מוצלח, כי אולי נרצה לעשות אחד נוסף. אין הרבה ישראליות בפרופיל שאנחנו מחפשים, כלומר חברות שוות כמה וכמה מאות מיליוני דולרים. אנחנו מדברים עם כמה כאלה ואני מעריך שהשנה תהיה עסקה משמעותית".

עם כל הכבוד לציונות, למה מלכתחילה הגבלתם את עצמך לחברת מטרה ישראלית?
"גייסנו את הכסף בתקופה שהספאקים נעשו פחות אטרקטיביים. צריך לשאול למה שגוף מוסדי ישקיע בספאק שלנו? הוא לא יעשה זאת אם נשקיע בחברה מקסיקאית לצורך הדוגמה. 99% מהמשקיעים של הספאק הם אמריקאיים, וגם אם נשקיע בחברה אירופאית, אין לנו יתרון על הנהלה של שלד ספאק שיושבת באירופה. איפה הערך המוסף שלנו? שבישראל אנחנו מכירים הכל – עשינו בדיקות נאותות לחברות פרטיות כבר 5 שנים".

להשקיע בחברות בתחום זה מה שכלל ביוטכנולוגיה עושה, למה לא עשיתם את זה "בבית"?
"אין לנו כרגע 126 מיליון דולר שבשלים להשקעה בודדת. סבב גיוס A בארצות הברית של חברה פרטית הוא כבר בהיקף 50-60 מיליון דולר וקשה להיות שחקנים משמעותיים עם כמות מזומנים כמו שלנו בקופה. בשבילנו הספאק הוא כלי אידאלי להיות שחקן משמעותי בחברות בשלות וותיקות. האלטרנטיבה הייתה לחפש חברה להשקיע בה 5%".

מאז ההנפקה הזמן רץ לאחור לאתר מיזוג, ככל שתתקרבו לדדליין תצטרכו להתפשר?
"לא. דווקא ככל שהזמן עובר הערך המוסף שלנו גובר. חלון ההנפקות בנאסד״ק סגור, וצריך להסתכל על המציאות בעיניים. אם חברה ישראלית בתחום תרצה לגייס בהנפקה 126 וחצי מיליון דולר יהיה לה מאד קשה. אני לא מכיר הרבה ערוצים שהם אינם דרכי, ככל שעובר הזמן והנאסד״ק סגור האטרקטיבית עולה".

אם ילך לכם עם הספאק ובמקביל גם באסקראקס ותקבלו הרבה כסף מחבירה לשחקן אסטרטגי – תמשיכו לפעול במודל הנוכחי? או שפתאום תחפשו, כמו בספאק, שליטה בחברות בשלות גם בתוך כלל ביוטכנולוגיה?
"אם תהיינה 2-3 הצלחות המודל של כלל ביוטכנולוגיה יצטרך להתאים את עצמו. מעבר לכך, לדעתי תחום מדעי החיים לא נמצא בראש סדר העדיפויות של המשקיעים היום, ולהערכתי מספר כזה של הצלחות יהפוך את השקעות הביומד לכאלה שכל משקיע ירצה בתיק שלו, בהיקף של חשיפה לחברה-שתיים".