צ'ק קאפ קיבלה אישור FDA להתחלת ניסוי ה-Pivotal

חברת  צ'ק קאפ +0.39% צ'ק קאפ 0.82 +0.39% סגירה:0 פתיחה:0.81 גבוה:0.86 נמוך:0.78 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הדואלית (סימול: CHEKZ), הנמצאת בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס קיבלה את אישור ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, לבקשת התיקון ל-IDE Investigational Device Exemption לניסוי ה- Pivotal בארה"ב. אישור זה מאפשר לחברה להתחיל בניסוי זה. 

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "עם קבלת אישור ה- FDA לפרוטוקול הניסוי המתוקן שלנו, אנו מתמקדים בהכנות אחרונות לתחילת החלק הראשון של ניסוי ה- Pivotal בארה"ב, אשר אנו צופים כי יחל במרץ-אפריל 2022, ולאחריו יחל החלק השני של הניסוי ברבעון הרביעי של 2022. התחלת הניסוי מהווה אבן דרך מרכזית בפיתוח הקליני של C-Scan®, שנועדה לזהות פוליפים טרום סרטניים."

ניסוי ה- Pivotal בארה"ב כולל שני חלקים. חלקו הראשון יתמקד בכיול נוסף של המערכת לאוכלוסיית הנבדקים בסיכון ממוצע בארה"ב. חלקו השני של הניסוי יהיה מובהק סטטיסטית ואקראי, ובמהלכו יושוו ביצועי C-Scan לאלה של קולונוסקופיה.