מדיוונד: הרשות האמריקאית למו"פ ביו-רפואי תתמוך ב-9 מ' ד' נוספים

חברת הביוטק הישראלית מדיוונד -1.67% מדיוונד 16.48 -1.67% סגירה:0 פתיחה:16.81 גבוה:16.81 נמוך:16.48 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  המוחזקת על ידי כלל ביוטכנו +1.99% כלל ביוטכנו 35.9 +1.99% בסיס:35.2 פתיחה:35 גבוה:36.5 נמוך:35 תמורה:41,951 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: (35%), מדווחת כי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) הגדילה את היקף התמיכה בה בכ-9 מיליון דולר נוספים. זאת, במטרה לתמוך במימון הגשת בקשה חוזרת ל-FDA לאישור הטיפול שפיתחה לכווית קשות בקרב מבוגרים NexoBrid.

לאחר ההתחייבות למימון נוסף, מגיע הסכם התמיכה במדיוונד מהרשות האמריקאית למו״פ ביו-רפואי לכ-211 מיליון דולר. נכון לסוף דצמבר 2021, קיבלה מדיוונד מהרשות האמריקאית למו״פ ביו-רפואי מימון של כ-70 מיליון דולר כתמיכה בפעילויות פיתוח. בנוסף, רכשה הרשות האמריקאית NexoBrid בכ-14.6 מיליון דולר לטובת מלאי החירום של ארה״ב.

הדיווח מגיע לאחר שבחודש יוני האחרון דחה ה-FDA את הבקשה שהגישה החברה לאישור התרופה שלה NexoBrid כטיפול עבור מבוגרים נגד כוויות חמורות. בהודעה לאחר מכן נכתב, כי ב-FDA זיהו בעיות בנושאים הקשורים לכימיה, וכן ייצור ובקרות (CMC) וביקשו מהחברה לספק מידע נוסף, כמו גם עדכון בטיחות כחלק מהגשתה המחודשת של התרופה, וכן דרישה לבדיקת מתקני הייצור. חרף ההסברים והתקוות שהציגו מנהלי החברה, המשקעים המתוסכלים, שלחו את המנייה לירידות של 25% באותו היום.

מנכ״ל כלל ביוטכנולוגיה, עופר גונן: ״הגדלת היקף המימון של הרשות האמריקאית למו״פ ביו-רפואי מתקדם מוכיחה את חיוניות התרופה המתקדמת של מדיוונד. סל המוצרים של החברה זוכה להתעניינות גוברת בשוק, וכלל ביוטכנולוגיה תפעל לקידום מוצרים אלה ולמקסום פוטנציאל החברה לטובת בעלי המניות".