ב-17 לפברואר 2022 מינה מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את יו"ר המנהל החדש, ד"ר רוברט קאליף. ראש ה-FDA הטרי נכנס לאחר שנתיים עמוסות מאוד עבור הארגון כאשר זה עמל יום וליל על מנת למגר את התפרצות מגפת הקורונה, וכעת חשוף הארגון בראשו יושב קאליף לביקורת רבה מקרב מדינות וממשלות ברחבי העולם.
שנתיים אל תוך המגפה, ה-FDA עדיין נאלץ לקבל החלטות הרות גורל בנוגע לחיסונים ולטיפולים אותם הוא מאשר נגד הווירוס, זאת בנוסף לאחריות הגדולה שבין כה וכה עומדת על כתפיו, כאשר רשויות בריאות רבות ברחבי העולם נושאים עיניהם להחלטות הארגון הנוגעות למגוון רחב של טיפולים.
מאז נכנס לתפקידו נשיא ארצות הברית ג'ו ביידן, מתקשה ה-FDA למצוא מנהיג קבוע שישב בראשו, דבר שיצר בלבול רב גם בקרב המשקיעים שכעת אינם בטוחים מה הוא הכיוון העתידי אותו יקח הארגון. כעת, במהלך החודשים הקרובים, יתכן והחלטותיו של קאליף יאפשרו לאותם משקיעים לקבל קצה חוט אודות הכיוון אליו ילך המנהל.
- כל הכותרות
מבין החלטות אלו, עושה רושם כי הבאות תהיינה הגורליות ביותר עבור משקיעי עולם הרפואה.
תרופות ניוון השרירים של אמיליקס
ב-30 למרץ תפגש בפעם הראשונה ועדת התרופות הנוירולוגיות של ה-FED. זוהי הוועדה שקודם לכן פסלה כזכור את תרופת האדוהלם של
BIOGEN IDEC
-0.07%
BIOGEN IDEC
157.9
-0.07%
מכל מקום, בפגישתה הקרובה ידונו בתרופה AMX0035 לניוון שרירים (ALS), טיפול שמפתחת חברת הביוטק Amylyx (סימול: AMLX). החברה החלה להיסחר בניו יורק בינואר האחרון, ומאז עלה מחיר המניה שלה ב-22%.
באפריל האחרון דיווחה החברה כי ה-FDA פקד עליה לבצע ניסוי מבוקר נוסף עבור התרופה טרם היא מגישה בקשה לאישור ה-AMX0035. בחודש ספטמבר האחרון מסרה החברה כי לאחר שדנה עם המנהל, הוחלט לבסוף להגיש את הבקשה לאישור התרופה על סמך נתוני הניסוי הראשון בלבד.
טרם ברור מדוע שינה ה-FDA את דעתו לגבי התרופה, אם כי אמיליקס מסרה כבר כי ההחלטה אם להגיש תרופה לבקשת אישורו של ה-FDA נתונה בידי החברה בלבד, ולא בידי המנהל.
חשוב לציין כי במידה ויפסול ה-FDA את התרופה של אמיליקס, לדבר השלכות כלכליות קשות עבורה. אנליסטים רבים שסקרו את טענת החברה מסרו כי לראייתם יתכן וההחלטה נבעה בעיקר מלחץ "פוליטי" שהופעל עליה, ואולי אף מגורמים בכירים ב"קהילת" ה-ALS.
ממשל ביידן בעצמו כבר סימן את הטיפול ב-ALS כמחוייבות גדולה של הממשל ברשותו, וחולי ניוון שרירים רבים כבר דחפו לאישור מהיר של התרופה.
אישורה או מניעת אישורה של תרופת ה-ALS תהווה אשנב לדרך בה מתמודד קאליף עם לחץ מצד קבוצות של פעילים, במקרה הזה מצד קהילת ניוון השרירים.
תרופת אלצהיימר נוספת?
מאז אישר ה-FDA את תרופת האדוהלם של ביוג'ן, רבים החלו לתהות כמה מהר יאשר המנהל תרופות מקבילות מצד חברות תרופות נוספות כמו "אלי לילי" ו-"רוש הולדינג", וכמה מהר תוכל ביוג'ן עצמה להביא את התרופה לשוק.
בינואר האחרון, מסרה הסוכנות הממשלית האמריקאית לשירותי Medicare and Medicaid (CMS) כי כיסוי הסוכנות לא יכלול את תרופת האדוהלם ותרופות נוספות כמוהה. הכרזה זו פעלה כמעין מקל בגלגל של אלי לילי, שבמהלך חודש אוקטובר החלטה להגיש בקשה לאישור תרופת האלצהיימר שלה. מאז כמעט ולא דיווחה לילי על התפתחויות בתחום.
ביוג'ן צפויה להגיש בקרוב בקשה לאישור תרופת האלצהיימר החדשה שלה -lecanemab, והגישה אותה ינקוט קאליף וה-FDA תהווה תמונת מראה עבור חברות תרופות רבות שמעוניינות להגיש בקשה לאישור תרופות דומות בעתיד, בתחום האלצהיימר בפרט ותחום התרופות הנוירולוגיות בכלל.
עתידו של האישור המואץ
תרופת האלצהיימר הראשונה של ביוג'ן, האדוהלם, הייתה התרופה הראשונה אותה אישר ה-FDA בהליך מואץ, הליך שמאפשר אישור של תרופה גם במידה והיעילות הקלינית שלה טרם מוכחת. במסגרת הליך זה נאלצו חברות התרופות לערוך מחקרי המשך על התרופות שלהן.
כעת, יתכן וההליך ישתנה בעתיד הקרוב, זאת לאחר שיו"ר ועדת האנרגיה והמסחר של בית הנבחרים של ארצות הברית, פרנק פאלון, קבע לאחרונה כי יהדק את החוקים שיוטלו על חברות התרופות אשר הטיפולים שלהם יאושרו במסגרת הליך האישור המואץ.
ה-FDA מסר בעבר כי הוא אינו מתייחסות להצעות חוק שטרם אושרו, אם כי במסגרת הליך אישורו כראש ה-FDA מסר קאליף לגורמים בממשל האמריקאי כי ביצוע מחקרי ההמשך עבור התרופות שמאושרות בהליך מואץ "בזמן סביר" נמצא עבורו בעדיפות עליונה.
חיסון קורונה נוסף?
מאז התפרצות המגפה, נתן ה-FDA שלושה אישורי חירום עבור חיסוני הקורונה של
PFIZER
+1.99%
PFIZER
25.63
+1.99%
מנכ"ל מודרנה, סטפן בנסל, מסר בעבר כי הוא לא מאמין שה-FDA יאשר חיסוני חירום נוספים כנגד קורונה בעתיד הקרוב, ויתכן מאוד כי הוא צודק. בשלב זה, ל-FDA סמכות להעניק אישור חירום רק במידה ולא קיימת אלטרנטיבה מאושרת באותו הרגע, נתון שאינו רלבנטי עבור חיסוני הקורונה לאחר אישורם של אלו של מודרנה ופייזר.
במידה והמנהל אכן יחדל מלאשר חיסוני קורונה נוספים במתכונת חירום, יתכן וישפיע הדבר על לוחות זמני פיתוח החיסונים של נובהווקס, וכן על זה של החברות GlaxoSmithKline ו-Sanofi אותו הן מפתחות ביחד.
בתחזית שפירסם ה-FDA באביב האחרון מסר המנהל כי כל אישור חירום של חיסון כנגד מגפת הקורונה יבחן לגופו וינתן בהתאם לחיסון הספציפי אותו רוצה חברת תרופות מסויימת לאשר.
חיסוני הילדים
הורים רבים הופתעו בחודש פברואר האחרון, זאת לאחר שמנהל המזון והתרופות דחה התכנסות ועדה במסגרתה אמור היה ה-FDA לדון בנוגע להרחבת אישור החירום של חיסון הקורונה על מנת לכלול בתוכו גם ילדים מתחת לגיל 5.
נציגי ה-FDA מסרו אז כי הם מעוניינים לצפות במידע נוסף שיתקבל מניסויי מנת החיסון השלישית בגילאים אלו, נתונים שמאז ולדברי ה-FDA, טרם הראו שיפור מסויים על פני התוצאות שהראה הוועדה מקודם - לא נתונים חיוביים במיוחד.
כעת מתכנן ה-FDA לשקול מחדש את הרחבת אישור חיסוני הילדים על בסיס מידע אותו יקבל המנהל בחודש דצמבר. ההחלטה לאשר, ככל שכזו תהיה, תהווה ההחלטה הראשונה אותה יקבל קאליף בנושא חיסוני הקורונה בעודו יושב כראש מנהל המזון והתרופות, ויתכן וזו תפעל כאינדקטור לאופן בו הוא מעוניין לגשת להמשך טיפול המנהל בהתמודדות עם מגפת הקורונה.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
1.עוד מושחת שיהרוג אותנו סופיתelvis p 18/03/2022 10:00הגב לתגובה זו0 0נגיף שהונדס במעבדה מעצמת שחיתות שמאשימה את כולם למרות שהתרופה כבר אצלה עוד לפני שהכול התחילסגור
