אכזבה לטבע - לא אושרה התרופה לסכיזופרניה

מניית טבע -0.61%  בולטת בירידה של 2.2% בבורסה המקומית על רקע דחייה של ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) לאישור תרופה לסכיזופרניה. זה עדיין לא סוף פסוק, טבע ושותפתה MedinCell עשויים לנסות לשנות את מתווה הניסויים הקליניים כדי לעמוד ביעדים, אבל במקרה הטוב זה מעכב מאוד את הניסוי ובמקרה הרע עוצרת לחלוטין את פיתוח התרופה. הנהלת טבע שהציגה בעבר את התרופה הזו כאת מתרופות הדגל של החברה, מסרה עם הדיווח על מכתב ה-FDA כי טבע ושותפתה נשארות מחויבות לפיתוח התרופה לסכיזופרניה ולספק לחולים את המוצר במועד המוקדם ביותר. טבע ושותפתה, מסרו מנהלי החברה, בוחנת את הצעדים הבאים על בסיס המכתב והן יעבדו בצמוד עם ה-FDA ובהתאם להמלצותיו. מנכ"ל MeninCell, כריסטוף דואט, אמר "אנחנו לחלוטין סומכים על שותפתנו טבע שתתקן את הנדרש במהירות, לאור התוצאות החיוביות שהוצגו בניסוי הקליני שלב III בתרופה. טבע ממשיכה להיות בטוחה בטכנולוגיה של MedinCell".

טבע - דוחות כספיים אחרונים

בטבע מנסים בכל דרך להתגבר על הירידה במכירות הקופקסון שנמשכת זה 4 שנים, כאשר רק לאחרונה הפכה הקופקסון לתרופה השנייה בסל המוצרים המקוריים של החברה (הרחבה כאן). התרופה לטיפול בסכיזופרניה היתה אמורה להיות אחד ממנועי הצמיחה העתידיים וכנראה שעל רקע זה, האכזבה בשוק. מנכ"ל טבע, קאר שולץ, העריך לאחרונה כי  טבע תוכל לקבל את האישור לשיווק התרופה בארה"ב במהלך המחצית הראשונה של השנה הנוכחית – זה כאמור לא יקרה.  

מנתונים שפרסמה החברה בעבר עלה כי היא יעילה קלינית וגם טווח ההשפעה שלה מהיר – היא מתחילה להשפיע על המטופלים תוך 24 שעות מקבלת הזריקה הראשונה. טבע ציינה אז כי ניתן לקבל את התרופה על בסיס חודשי או אחת לחודשיים. שולץ הצמיד את התרופה הזו לצד התרופות החזקות של טבע כשאמר לאחרונה – "אנו צופים כי מוצרי הדגל שלנו אוסטדו ואג'ובי ימשיכו לצמוח, וכן כי נמשיך לקדם את פעילות הליבה שלנו באמצעות השקת תרופות גנריות איכותיות ברחבי העולם. כמו כן, אנו נרגשים לקראת קבלת אישור ה-FDA הצפוי ל-Risperidone LAI, המהווה טיפול חשוב ומשמעותי לחולים הסובלים מסכיזופרניה".

כך או אחרת, המשקיעים בטבע מתעניינים בעיקר בהתפתחות בקשר לפשרות בעניין האופיואידים. טבע נתבעה תביעות ענק על ידי מדינות בארה"ב בשלש שיווק והפצה של משככי כאבים ממכרים. טבע לא לבד, אבל היא נחשבת מהבולטות שבמפיצות התרופות. בחודשים האחרונים נראה שיש כיוון חיובי כאשר מספר מדינות חתמו על הסכמי שפרה שלפיהם טבע תשלם סכום יחסית נמוך במזומן ותתחייב למשלוחי תרופות בהיקפים משמעותיים על פני עשרות שנים. זו הדרך של טבע לגלגל את הצרות לשנים הבאות וכן להצליח לשרוד את התקופה הקרובה וגם את העתיד - ברגע שהפשרה תתפזר על פני עשרות שנים ניתן יהיה לעמוד בה וגם - המשמעות שלה להווה תהיה נמוכה בשל העובדה שטבע משלמת במטבע הכי זול שלה - תרופות (העלות נמוכה מאוד ביחס למחיר המכירה) וכן מפני שיש להוון את ההוצאה העתידית הזאת על פני עשרות שנים. 

• אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
• תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית