גלולת ההרזיה של אפיטומי מתקרבת לאישור ה-FDA

חברת אפיטומי מדיקל אפיטומי מדיקל 0% אפיטומי מדיקל 938.2 0% בסיס:938.2 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: העוסקת בפיתוח, ייצור ומסחור של התקנים רפואיים הנארזים בכמוסות ונצרכים בבליעה, מודיעה על תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני שעורכת החברה בארה"ב לטיפול בעודף משקל באמצעות גלולת ההרזיה שפיתחה.

ניתוח תוצאות ביניים בניסוי קליני מבוצע על ידי חברה חיצונית המגבשת המלצה לגודל המדגם הסופי הדרוש להצלחת הניסוי, זאת על פי טיב נתוני הירידה במשקל ועל פי ההבדלים בין קבוצות הניסוי – קבוצת הביקורות וקבוצת גלולת ההרזיה של החברה. ההמלצה שגובשה במסגרת תוצאות הביניים, היא להשלים את הניסוי עם מספר המטופלים באזור הרף התחתון של הטווח שנקבע בשלבי התכנון של הניסויי, שהיה בין 230 ל-600 מטופלים. כלומר, ההמלצה מעידה על תוצאות טובות מאוד במובן של קירבה למובהקות הסטטיסטית הדרושה להצלחה קלינית. יש לציין שבמטופלים שמשתתפים בניסוי הקליני, נצפה פרופיל בטיחותי גבוה, ללא דיווחים על תופעות לוואי חמורות.

לפי אפיטומי, תוצאות הביניים של החברה החיצונית מעידות כי היעדים העיקריים של הניסוי - בדיקת האפקטיביות והיעילות של הגלולה - נמצאים בהישג יד הן לאור התוצאות הקליניות והן לאור התוצאות הסטטיסטיות. החברה מציינת כי התוצאות מובילות לחסכון של כ-4 מיליון דולר שיועדו במקור לגיוס וטיפול במאות מטופלים נוספים.

אפיטומי הונפקה בבורסה לניירות ערך בדצמבר 2021 לפי שווי של מעל מיליארד שקל, כשמאז איבדה כ-30% לשווי של כ-630 מיליון שקל (אחרי עלייה של 13.5% היום).

החברה רשמה הפסד של 11.5 מיליון שקלים בשנת 2021 לעומת 3.2 מיליון שקל ב-2020. ההפסדים האלו צפויים והם יימשכו לאור ההשקעה הגדולה במו"פ.