קמהדע הגישה בקשה ל-FDA לייצור CYTOGAM במפעל החברה בישראל

חברת קמהדע -1% קמהדע 2,188 -1% בסיס:2,210 פתיחה:2,210 גבוה:2,210 נמוך:2,153 תמורה:1,226,423 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות בתחום הביו-פרמצבטיקה, הגשה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לייצור המוצר CYTOGAM במפעל החברה בבית קמה. הבקשה הוגשה כ-prior approval supplement (PAS) ואישור ה-FDA צפוי כעת עד אמצע 2023.

אישור ה-FDA הצפוי יהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring. בקשה דומה לרשות הבריאות הקנדית צפויה להיות מוגשת בקרוב.

העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבון המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם בין הצדדים.

CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב, והינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביוצר מבין מארבעה תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע מחברת Saol Therapeutics בנובמבר 2021 ומשיג שולי רווח גולמי של מעל 50%.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "הגשת בקשה זו ל-FDA לייצור CYTOGAM על ידי קמהדע מהווה אבן דרך תפעולית חשובה עבור החברה. חשוב לציין כי כבר מינפנו את היתרונות המשמעותיים של הפרוטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA במהלך שנת 2022, ואנחנו מצפים לצמיחה נוספת ממוצרים חשובים אלו ב-2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל במחצית השנייה של השנה, לאחר קבלת אישור ה-FDA, מהלך אשר ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו".

המלאי הזמין כיום של CYTOGAM מספיק כדי לעמוד בביקוש השוק עד לאישור ה-FDA הצפוי כעת עד אמצע 2023.