נובקטיס פארמה קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA

נובקטיס פארמה NUVECTIS PHARMA +4.08% NUVECTIS PH 5.1 +4.08% סגירה:0 פתיחה:4.94 גבוה:5.14 נמוך:4.61 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: חברה ביוטכנולוגיה המתמקדת בטיפולים חדשניים במצבים חמורים בהם קיים צורך רפואי אשר אין לו מענה, מודיעה כי קיבלה מה-FDA מעמד של תרופת יתום עבור NXP800 לטיפול בסרטן כיס המרה ודרכי המרה. ה-FDA מעניק ייעוד של 'תרופת יתום' לתרופות או תכשירים ביולוגיים שנועדו לטפל במחלות או במצבים נדירים, המוגדרים כפוגעים בפחות מ-200,000 בני אדם בארצות הברית. 

הגדרת תרופות כיתומות מספקת תמריצים כספיים מסוימים לתמיכה בפיתוח הקליני שלהן, ועד שבע שנות בלעדיות בארה"ב למוצר שזכה בייעוד שכזה, אם אכן המוצר אושר לטיפול בהתוויה האמורה.

נובטיס נסחרת לפי שווי של 233.3 מיליון דולר, מניית החברה קפצה ב-94% מתחילת השנה וב-59% בשנה האחרונה כולה. לנובטיס יש בקופה מזומנים בגובה 24.6 מיליון דולר וההפסד הנקי של החברה ברבעון יוני הסתכם בכ-5.7 מיליון דולר, לעומת כ-3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, גידול של כ-2.1 מיליון דולר.

הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון יוני,הסתכמו בכ-4.3 מיליון דולר, לעומת כ-2.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול של כ-1.8 מיליון דולר בהוצאות המחקר והפיתוח נבע בעיקר מתגמול מבוסס מניות שאינן במזומן, ועלויות ייצור. 

"אנו שמחים שה-FDA העניק מעמד זה עבור NXP800, דבר אשר מדגיש את הצורך בטיפולים חדשניים בסרטן כיס המרה ודרכי המרה, סרטן בעל ממאירות קטלנית שקיימות עבורו אפשרויות טיפול מוגבלות בלבד. NXP800 הינה מולקולה קטנה לנטילה אוראלית, הפועלת באמצעות מנגנון חדשני שהציג נתונים איתנים במספר מודלים פרה-קליניים, כולל בסרטן השחלות, קרצינומות של רירית הרחם וסרטן הקיבה שעברו מוטציה ב-ARID1a, וסרטן כיס המרה ודרכי המרה," רון בנצור, יו"ר ומנכ"ל נובקטיס. "פעילותה הקלינית של התרופה נבדקת כעת בניסוי הקליני שלב b1 בחולות עם סרטן השחלות מסוג קרצינומה, שעבר מוטציה ב-ARID1a והתוויות נוספות צפויות להיבחן בהמשך. אנו ממשיכים להתמקד בתוכנית הפיתוח הקלינית של NXP800, והגדרת מעמד של תרופת יתום מהווה אבן דרך חשובה במסע הפיתוח של NXP800 לטיפול במצבים חמורים בתחום האונקולוגיה שאין להם מענה מספק כיום."