נובוקיור: המטופל הסופי נרשם לניסוי הקליני שלב 3 TRIDENT; המניה עולה ב-4%

חברת נובוקיור NOVOCURE +3.74% NOVOCURE 17.73 +3.74% סגירה:0 פתיחה:17.2 גבוה:17.88 נמוך:17.1 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: המפתחת מכשור רפואי לטיפול בחולי סרטן, הודיעה היום כי המטופל הסופי נרשם לניסוי הקליני שלב 3 העולמי TRIDENT להערכת הבטיחות והיעילות של התחלת Optune Gio (לשעבר Optune) במקביל לטיפול קרינתי וטמוזולומיד (TMZ) לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן מסוג גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה.

אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור אמר היום כי "הטיפול ב-TTFields מילא תפקיד קריטי בטיפול בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה במשך כמעט עשור, וניסוי TRIDENT מייצג את האבולוציה הפוטנציאלית של פרדיגמת טיפול זו על ידי הצגת TTFields מוקדם יותר, במקביל לטיפול בקרינה ולטמוזולומיד".

מניית נובוקיור צנחה ב-83% ב-12 החודשים האחרונים למחיר של 15.4 דולר ושווי שוק של 1.647 מיליארד דולר.
 

מחויבים לבחון הזדמנויות

דנציגר הוסיף כי "מחקרים פרה-קליניים הראו כי היישום של TTFields יחד עם טיפול קרינתי מוביל להשפעה ציטוטוקסית בולטת יותר בשורות תאי גליומה בהשוואה ל-TTFields לאחר מתן הקרנות. מחקר TRIDENT עשוי לפתוח את היכולת שלנו להגיע לחולים בשלב מוקדם יותר במסע הטיפול שלהם, ולהאריך עוד יותר את הישרדות המטופלים. אנו נשארים מחויבים לבחון הזדמנויות להרחיב עוד יותר את אופק ההישרדות עבור חולים שאובחנו עם גליובלסטומה".

Optune Gio מאושר כיום לשימוש יחד עם TMZ תחזוקה לטיפול בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה לאחר ניתוח debulking מקסימלי והשלמת הקרנות. 

בחברה הסבירו היום כי הניסוי הקליני של TRIDENT הוא מחקר אקראי עם תווית פתוחה שנועד לגייס 950 מטופלים בוגרים עם GBM שאובחנו לאחרונה. לאחר ניתוח הפחתה מקסימלי, מטופלים שנרשמו ל-TRIDENT חולקו באקראי לקבלת טיפול ב-TTFields, במקביל ל-TMZ והקרנות, או TMZ והקרנות למשך שישה שבועות.

לאחר ששת השבועות הראשונים, כל החולים מקבלים את הטיפול הסטנדרטי הנוכחי – טיפול TTFields יחד עם TMZ תחזוקה לתקופה של 24 חודשים או עד להתקדמות מחלה שנייה. טריידנט החלה לגייס מטופלים בדצמבר 2020 והיא הניסוי הגדול ביותר שנובוקיור ערכה עד כה.
 

נתונים סופיים בשנת 2026

בחברה ציינו כי נתונים סופיים מניסוי TRIDENT צפויים בשנת 2026. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא הישרדות כוללת. נקודות קצה משניות הן הישרדות ללא התקדמות, שיעור הישרדות של שנה ושנתיים, תגובה רדיולוגית כוללת, הישרדות ללא התקדמות הבאה, הישרדות ללא התקדמות לאחר שישה ו-12 חודשים, חומרה ותדירות של תופעות לוואי, שינויים פתולוגיים בגידולי GBM שנכרתו בעקבות טיפולי מחקר, איכות חיים, תלות של הישרדות כוללת במינון TTFields בגידול, והערכה נוירולוגית באמצעות סולם NANO.

התרופה של החברה  - Optune Gio מספקת טיפול בשדות טיפול בגידול (TTFields) לאזור הגידול. Optune Gio, הידוע בעבר בשם Optune, הוא טיפול לא פולשני, אנטימיטוטי לסרטן עבור גליובלסטומה (GBM).

בחברה הסבירו כי הטיפול TTFields משתמש בשדות חשמליים כדי לשבש פיזית את חלוקת התא. הטיפול ב-TTFields אינו מעורר או מחמם רקמות, והוא מכוון לתאים סרטניים מתחלקים בגודל מסוים. טיפול TTFields מנצל את המאפיינים המיוחדים ואת הצורה הגיאומטרית של תאים מתחלקים, מה שהופך אותם לרגישים להשפעות של שדות חשמליים מתחלפים. טיפול TTFields גורם נזק מינימלי לתאים בריאים. גירוי קל עד בינוני בעור הוא תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה. טיפול TTFields מאושר במדינות מסוימות לטיפול במבוגרים עם גליובלסטומה, מזותליומה פלאורלית ממאירה ומזותליומה פלאורלית, כמה מסוגי הסרטן הקשים ביותר לטיפול.