נובוקיור מזנקת ב-20% - קיבלה אישור FDA

מניית חברת נובוקיור  NOVOCURE +2.93% NOVOCURE 17.59 +2.93% סגירה:0 פתיחה:17.2 גבוה:17.88 נמוך:17.1 מחזור:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא:  המפתחת מכשור רפואי לטיפול בחולי סרטן, מזנקת לאחר שהחברה דיווחה כי קיבלה אישור PMA (אישור שנדרש טרם ההגעה לשוק) מה-FDA לטיפול שלה בסרטן הריאות. 

"אנו נרגשים להודיע שה-FDA קיבל את בקשת ה-PMA שלנו", אמר אסף דנצינגר, מנכ"ל נובוקיור. "זהו ציון דרך משמעותי המקרב אותנו בצעד נוסף לטיפול בחולים המחפשים טיפול לסרטן הריאות, לו קיימים מעט מאוד פתרונות יעילים ולא רעילים. ברצוני להודות לחוקרים ולמטופלים שלנו, כמו גם לעובדי נובוקיור, על מסירותם במרדף להביא את הטיפול החדשני שלנו לאלפי מטופלים הזקוקים לו". 

הטיפול נמצא כעת נמצא תחת בדיקה מעמיקה של ה-FDA, כאשר נובוקיור צפויה לקבל את החלטתו הסופית של הרגולטור במחצית השנייה של 2024. 

בתחילת החודש הודיעה החברה כי המטופל הסופי נרשם לניסוי הקליני שלב 3 העולמי TRIDENT להערכת הבטיחות והיעילות של התחלת Optune Gio (לשעבר Optune) במקביל לטיפול קרינתי וטמוזולומיד (TMZ) לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן מסוג גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה. אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור אמר אז כי "הטיפול ב-TTFields מילא תפקיד קריטי בטיפול בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה במשך כמעט עשור, וניסוי TRIDENT מייצג את האבולוציה הפוטנציאלית של פרדיגמת טיפול זו על ידי הצגת TTFields מוקדם יותר, במקביל לטיפול בקרינה ולטמוזולומיד".

בחודש דצמבר האחרון הודיעה נובוקיור על מהלך התמקדות הכולל פיטורי 200 עובדים, 13% מכוח־האדם שלה, אם כי רק בודדים מהם מישראל, כאן ממוקמת חטיבת המו"פ של החברה. נובוקיור מקווה לחסוך כ-60 מיליון דולר באמצעות הקיצוצים. החברה אינה נמצאת כרגע בסיכון תזרימי. בקופתה מזומנים ושווי מזומנים בהיקף של לא פחות מ-921 מיליון דולר, בעוד ההתחייבויות השוטפות שלה עומדות של 127 מיליון דולר והחוב ארוך הטווח על כ-567 מיליון דולר. החברה אמרה כי מעוניינת להתמקד, כדי להפנות את המשאבים למימון צמיחתה העתידית.

נובוקיור הפכה לסיפור הצלחה ישראלי לאחר שפיתחה והביאה לשוק טכנולוגיה חדשנית לטיפול בסרטן, תחילה לטיפול בסרטן המוח מסוג GBM. החברה נסקה על בסיס ההבטחה כי הטכנולוגיה רלוונטית לסוגי סרטן נוספים, נפוצים יותר, ובשיאה היא הייתה החברה הישראלית בעלת שווי השוק הגבוה ביותר בנאסד"ק, עם שווי של 22.9 מיליארד דולר ביוני 2021.

החברה הוקמה בשנת 2000 על ידי יורם פלטי, פרופסור לפיזיולוגיה ולביופיזיקה בטכניון, חתן פרס ישראל ל-2022 על יוזמתו זו. הטכנולוגיה שפיתחה החברה הוכיחה את יעילותה בסרטן המוח, והטיפול אופטיון אושר ונמצא בשימוש ובמימון ציבורי בשורה ארוכה של מדינות. הטכנולוגיה הוכחה גם בסרטן הריאה מסוג מזותליומה פלאוראלית ממאירה עם המכשיר אופטיון־לואה.