הטיפול של בריינסוויי קיבל אישור FDA לטיפול בדיכאון בגיל השלישי; האם זה משמעותי?

בריינסוויי  בריינסוויי -1.42% בריינסוויי 1,811 -1.42% בסיס:1,837 פתיחה:1,837 גבוה:1,856 נמוך:1,795 תמורה:1,731,777 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח דיווחה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את אישור לטכנולוגיית Deep TMS של החברה, כדי לאפשר טיפול בחולים עם הפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) בקרב מבוגרים בגילאים 86-22, מה שמעלה את מגבלת הגיל הקודמת שעמדה על 68. זהו האישור העשירי מטעם ה-FDA שקיבלה החברה, והוא הופך את טכנולוגיית ה-Deep TMS לאופן הטיפול הראשון בתחום ה-TMS המיועד לטיפול בחולים מעל גיל 68 הסובלים מ-MDD, כולל אלו הסובלים מתסמיני חרדה נלווים.

האישור מגיע אחרי הבקשה שהגישה בריינסוויי ל-FDA שכללה נתוני מחקר קליני המוכיחים כי חולי MDD מעל גיל 68 שטופלו ב-H1 Coil של החברה, הראו שיעורי תגובה והפוגה של 69% ו-62%, בהתאמה, על פי סולם דירוג הדיכאון של המילטון-21 (HDRS-21), ושיעורי תגובה והפוגה של 65% ו-35%, בהתאמה, על פי שאלון עצמי של בריאות המטופל (PHQ-9).

"אישור משמעותי זה מהווה הזדמנות עסקית מרגשת עבור בריינסוויי", מסר הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי. "ככל שתוחלת החיים ממשיכה לעלות, אנו מאמינים שנראה עניין גובר מצד מטופלים קשישים הסובלים מדיכאון, למציאת פתרונות טיפוליים חדשים ויעילים שיכולים להקל ולשפר את איכות החיים של אוכלוסייה זו. האישור מרחיב את פוטנציאל הלקוחות לעוד כ-30 מיליון איש ברחבי ארה"ב. שוק בתי האבות בארה"ב, הכולל כמיליון וחצי איש מעל גיל 65, הוא הזדמנות עסקית מצוינת עבור בריינסווי. כשליש מאוכלוסיה מבוגרת זו סובלים מדיכאון וההחזר הממוצע של Medicare לכל סדרת הטיפולים עומד על כ - 6000 דולר. כמובן שלא נטפל בכולם, אבל מדובר בשוק אמיתי עם פוטנציאל רב".

הפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) היא הפרעת דיכאון נפוצה המתאפיינת בתסמינים פיזיולוגיים, רגשיים וקוגניטיביים. על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), כ-264 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מדיכאון, המכון הלאומי לבריאות הנפש של ארה"ב (NIMH) מעריך כי כ-21 מיליון בוגרים בארצות הברית סובלים מאירוע אחד לפחות של MDD בכל שנה נתונה. תסמינים נפוצים של MDD כוללים היעדר עניין, מצב רוח ירוד, רמת אנרגיה מופחתת, הפרעות בשינה ובשינויים בתיאבון.

60-90% מחולי הדיכאון מפגינים גם חרדה מתונה עד חמורה, מצב שמכונה בדרך כלל דיכאון חרדתי. תסמיני חרדה אלו כוללים עצבנות, תחושות פניקה, קצב לב מוגבר, נשימה מדהירה, הזעה, נדודי שינה, רעד וקושי להתמקד או לחשוב בבהירות. הנטל הכלכלי בארצות הברית בגין הפרעת דיכאון חמור הסתכם ב-326 מיליארד דולר לפני מגפת הקורונה.

בריינסווי מציגה צמיחה מרשימה בתקופה האחרונה - ברבעון הראשון של השנה היא דיווחה על הכנסות של 9.1 מיליון דולר, עלייה של 37% לעומת הרבעון המקביל ומעל לצפי האנליסטים שהיה ל-8.72 מיליון דולר. לצד זאת החברה גם עברה לרווח נקי של 100 אלף דולר לעומת הפסד נקי של 2.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של השנה שעברה.

השיפור בתוצאות גם משקף במנייה - ב-12 החודשים האחרונים המנייה שלה בת"א עלתה ב-255.7% לשווי של 364 מיליון שקל, זאת לצד זינוק של 243% בוול סטריט באותה תקופה.

המערכת לטיפול בדיכאון עשויה להיות משמעותית להמשך. לא מדובר במספרים מאוד גבוהים בשנים הבאות, אבל לחברה שקצב מכירותיה מסתכם בכ-35-40 מיליון דולר זה יכול להיות סדר גודל של 10% מהמכירות תוך כשנתיים, כך מעריכים אנליסטים שמכירים את החברה. 

מניית בריינסווי בת"א ב-12 החודשים האחרונים

החברה מגדילה את נוכחותה של מערכת ה-Deep TMS גם בישראל עם 11 מערכות שכבר הותקנו במרכזים שונים ברחבי הארץ. "התרומה במקרה הזה היא כפולה", אמר לוי בשיחה עם ביזפורטל. "קודם כל מדובר במפנה בתפיסה של מדינת ישראל כלפי תחום בריאות הנפש והבעת אמון בטכנולוגיה הלא-פולשנית שלנו. השיפוי הביטוחי לטיפול בדיכאון עלה ב-45%, שזה מאוד משמעותי ולמעשה מייצר ערך ולא רק להציג הכנסות יותר גדולות מכל מרכז. הגידול בשיפוי הוא בשורה לא רק לבריינסוויי אלא לכל החולים שזנקקים לטיפולים הללו ברחבי הארץ. דבר משמעותי נוסף שהמדינה עוזרת לנו לקדם הוא להנגיש את הטכנולוגיה הזו לקהילה משום שקודם להכן הייתה התנייה שהטכנולוגיה הזו תונגש רק דרך בתי החולים. כעת אנחנו נוכל להנגיש את הטיפולים שלנו עם השיפוי הביטוחי החדש בקופות החולים, כך למעשה נתפרס בצורה הרבה יותר רחבה ונגישה עבור כל מי שזקוק לטיפול הלא-פולשני, כמובן עם טופס 17. זה יקרה תוך 30 יום".

בעולם המערכת פרוסה כבר במעל 1,100 מרכזים כאשר לוי מייחס את הגידול לכמה סיבות: "ראשית, גם בארה"ב אנחנו רואים שיפורים בשיפוי הביטוחי בגלל שהטיפול שלנו חוסך המון כסף למטופלים. שנית, הכניסה שלנו לבית חולים גדולים ומרכזי טיפול משמעותיים גם כן תורמת לפעילות. בנוסף, השילוב של הטיפול שלנו עם טיפולים פסיכודליים ואחרים מתברר כמאוד יעיל ומחזיק לאורך זמן. לכן יותר מרכזי טיפול בעולם רוצים לאמץ את הטיפול שלנו כחלק מפלטפורמה טיפולית שהם נותנים ללקוחות שלהם".